FDA 核准、試驗中和調製是什麼意思

FDA 核准

FDA 核准屬於特定的產品，而不是某種成分。一家公司（FDA 稱為申請者或贊助者）為它的藥品申請核准。FDA 核准申請後，核准函允許該公司在美國銷售那項產品。FDA 表示，核准代表它的藥品中心已審查過藥物作用的資料，並判定對預期族群而言，益處大於已知和潛在的風險。

核准與產品的仿單綁在一起，FDA 稱仿單為藥品的官方說明。仿單載明產品核准用於治療的病症、它的劑型（例如錠劑或注射劑）以及給藥方式。超出這些條件的使用，例如用於其他病症或以不同方式給藥，FDA 稱為已核准藥物的「未經核准的用途」（unapproved use）。

由此可以得出兩件事：

• 含有相同有效成分的另一項產品，需要自己的核准。例如學名藥是透過它們自己的申請案核准的。我們的GLP-1 品牌及其有效成分指南以司美格魯肽和替爾泊肽說明這一點。
• 調製或其他未經核准的產品，不會共享品牌藥的核准，即使它含有相同的有效成分。

核准、許可和登記

這幾個詞不能互換。「核准」（Approved）用於藥物，以及風險最高（Class III）的醫療器材，這類器材通常需要上市前核准。許多其他器材是透過 510(k)「許可」（cleared）的：FDA 同意該器材與已經合法上市的器材實質等同。用 FDA 的話來說：「mere registration of an establishment or listing of a drug or device does not denote approval.」（單純的機構登記或藥物、器材登錄，並不代表核准。）所以藥局或產品在 FDA 登記，並不會讓它變成經 FDA 核准。

如何查證一種藥物是否經 FDA 核准

1. 找出盒子或藥局標籤上的名稱：品牌名稱（如果有的話）和有效成分。
2. 在 Drugs@FDA 搜尋其中任一個名稱。經核准的產品會列在它的申請案下，附有劑型、給藥途徑和上市狀態。
3. 確認它和你手上的相符：相同的產品、劑型和給藥途徑。注射劑的核准不涵蓋錠劑，經核准的品牌也不涵蓋調製的版本。
4. 關於學名藥，FDA 的 Orange Book 列出依安全性和有效性核准的藥品，並附有 FDA 的治療等效性評估。

Drugs@FDA（fda.gov/drugsatfda）是 FDA 的人用核准藥品資料庫。每個申請案都列出它的產品，以及各自的劑型、給藥途徑和上市狀態；「Discontinued」代表一項經核准、但目前沒有上市或從未上市的產品。DailyMed 由 NIH 的美國國家醫學圖書館（National Library of Medicine）提供，刊登藥廠提交給 FDA 的仿單，但列在那裡並不能證明經過核准：它也收錄一些 FDA 不核准的產品，例如膳食補充品。我們的如何閱讀 FDA 藥品仿單指南會逐步說明如何搜尋這兩者。

調製

FDA 把調製描述為由持照的藥師或醫師（或在委外調製機構中，由持照藥師督導的人員）組合、混合或改變藥物成分，製成符合個別病人需求的藥物。聯邦法律規定了兩種途徑：

• 503A 藥局：由持照藥師或醫師依照 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 第 503A 條進行調製。這些調製者不受 FDA 現行優良製造規範（CGMP）要求的約束。
• 503B 委外調製機構：依第 503B 條在 FDA 登記為委外調製機構的設施。FDA 是它們的主要監管者，依風險排定時程進行檢查，並要求它們符合 CGMP 要求。

FDA 表示：「Compounded drugs are not FDA-approved.」（調製藥品未經 FDA 核准。）這代表 FDA 不會在它們上市前查核其安全性、有效性或品質。即使調製藥品含有與已核准藥物相同的有效成分，也是如此。

調製的司美格魯肽和替爾泊肽

司美格魯肽是 Ozempic、Wegovy 和 Rybelsus 的有效成分，替爾泊肽則是 Mounjaro 和 Zepbound 的有效成分。這些是經 FDA 核准的產品，各自用於自己仿單所列的用途。調製的司美格魯肽或替爾泊肽不在其中，也不會共享它們的核准。FDA 關於未經核准 GLP-1 藥物的頁面說得很直接：「compounded drugs are not FDA approved」（調製藥品未經 FDA 核准），以及「the agency does not review compounded drugs for safety, effectiveness or quality before they are marketed.」（該機構不會在調製藥品上市前審查其安全性、有效性或品質。）

司美格魯肽和替爾泊肽頁面列出每一項經核准的產品，並附有資料來源和查證日期。

FDA 的 503A 調製清單

原料藥（有效成分）可以被提名列入 FDA 的 503A 原料藥清單。依照一項暫行政策，在評估提名期間，FDA 會把被提名的物質分成三個類別。它在 2026 年 5 月 14 日更新的清單中，列出這些類別的名稱：

• Category 1：「Bulk Drug Substances Under Evaluation」（評估中的原料藥）
• Category 2：「Bulk Drug Substances that Raise Significant Safety Risks」（會引起重大安全風險的原料藥）
• Category 3：「Bulk Drug Substances Nominated Without Adequate Support」（提名時缺乏充分佐證的原料藥）

類別是一種調製狀態，不是 FDA 核准：不論成分屬於哪個類別，調製藥品都未經 FDA 核准。提名有變動時，物質會在類別之間移動，所以請查看 FDA 清單上的日期。FDA 也表示，它不打算把 2025 年 1 月 7 日當天或之後被提名的物質放進這些類別（查證日期 2026 年 11 月 1 日；當時清單的日期仍為 2026 年 5 月 14 日）。

膳食補充品

膳食補充品的管理方式和藥物不同。用 FDA 的話來說：「by law, FDA does not approve dietary supplements or their labeling.」（依法，FDA 不核准膳食補充品或其標示。）根據 Dietary Supplement Health and Education Act，FDA 沒有在補充品上市前核准它們的權限，製造和販售補充品的公司要負責確保其產品符合法律要求。以膳食補充品販售的產品，並不是經 FDA 核准的藥物。

狀態可能會變動

FDA 會核准新產品和新用途，已核准的產品會停產，FDA 也會更新它的調製類別（這裡引用的 503A 類別清單更新於 2026 年 5 月 14 日）。DEA 的管制物質清單也會隨時間修訂。一項狀態的時效，只到它被查證的那一天。

本網站的每個化合物頁面都會提供狀態，並附上資料來源和查證日期。在依賴某項狀態之前，請自己查證目前的資料來源：核准請查 Drugs@FDA，調製類別請查 FDA 的調製頁面，管制物質請查 DEA 的管制級別表。

本網站的化合物頁面，依標籤分類

每個化合物頁面都會顯示 Peptimes 資料庫給它的標籤，以及標籤背後的美國狀態，並附有資料來源和每一項的查證日期。標籤描述的是資料庫項目，而不是你手上的特定產品。

保存你自己的紀錄

Peptimes 是一款追蹤紀錄 App，用來記錄你已在使用的藥物和化合物。你記錄自己用過的每一劑，在你設定的時間收到提醒，還可以把紀錄匯出成 CSV 或 JSON 帶去看診（如何匯出你的紀錄）。它的資料庫顯示上方的狀態標籤，作為一個起點。我們不販售胜肽。

看看 Peptimes 如何作為 GLP-1 追蹤器和 TRT 追蹤器使用。

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