Qué significan aprobado por la FDA, en investigación y fórmula magistral

Aprobado por la FDA

La aprobación de la FDA corresponde a un producto específico, no a un ingrediente. Una empresa (la FDA la llama solicitante o patrocinador) solicita la aprobación de su medicamento. Cuando la FDA aprueba la solicitud, su carta de aprobación permite a esa empresa comercializar ese producto en EE. UU. La FDA dice que la aprobación significa que su centro de medicamentos revisó los datos sobre los efectos del medicamento y decidió que los beneficios superan los riesgos conocidos y potenciales para la población a la que está destinado.

La aprobación está ligada a la etiqueta del producto, que la FDA llama la descripción oficial del medicamento. La etiqueta establece las afecciones que el producto está aprobado para tratar, su forma farmacéutica (una tableta o una inyección, por ejemplo) y cómo se administra. La FDA llama “uso no aprobado” de un medicamento aprobado al uso fuera de esos términos, por ejemplo para otra afección o administrado de otra forma.

De esto se desprenden dos cosas:

• Otro producto con el mismo principio activo necesita su propia aprobación. Los medicamentos genéricos, por ejemplo, se aprueban mediante sus propias solicitudes. Nuestra guía sobre las marcas de GLP-1 y sus principios activos lo muestra para la semaglutida y la tirzepatida.
• Un producto preparado como fórmula magistral u otro producto no aprobado no comparte la aprobación de una marca, aunque contenga el mismo principio activo.

Aprobado, autorizado y registrado

Estas palabras no son intercambiables. “Aprobado” (approved) se usa para los medicamentos y para los dispositivos médicos de mayor riesgo (Class III), que en general necesitan aprobación previa a la comercialización. Muchos otros dispositivos se “autorizan” (cleared) mediante un 510(k): la FDA acepta que el dispositivo es sustancialmente equivalente a uno que ya está legalmente en el mercado. En palabras de la FDA, “el simple registro de un establecimiento o la inclusión de un medicamento o dispositivo en un listado no implica aprobación”. Así que el hecho de que una farmacia o un producto esté registrado ante la FDA no lo hace aprobado por la FDA.

Cómo comprobar si un medicamento está aprobado por la FDA

1. Busca los nombres en la caja o en la etiqueta de la farmacia: el nombre comercial, si lo tiene, y el principio activo.
2. Busca en Drugs@FDA cualquiera de los dos nombres. Un producto aprobado aparece bajo su solicitud, con su forma farmacéutica, su vía y su estado de comercialización.
3. Comprueba que coincida con lo que tienes: el mismo producto, la misma forma farmacéutica y la misma vía. Una aprobación para una inyección no cubre una tableta, y una marca aprobada no cubre una versión preparada como fórmula magistral.
4. Para los genéricos, el Orange Book de la FDA identifica los medicamentos aprobados con base en su seguridad y eficacia, con las evaluaciones de equivalencia terapéutica de la FDA.

Drugs@FDA (fda.gov/drugsatfda) es la base de datos de la FDA de medicamentos aprobados para uso humano. Cada solicitud enumera sus productos con su forma farmacéutica, su vía y su estado de comercialización; “Discontinued” significa un producto aprobado que no se comercializa actualmente, o que nunca se comercializó. DailyMed, de la National Library of Medicine de los NIH, publica el etiquetado que las empresas presentan a la FDA, pero aparecer ahí no prueba una aprobación: también incluye algunos productos que la FDA no aprueba, como los suplementos alimenticios. Nuestra guía para leer la etiqueta de un medicamento de la FDA explica cómo buscar en los dos.

Fórmula magistral

La FDA describe la preparación magistral (compounding) como el trabajo de un farmacéutico o un médico con licencia (o, en una instalación de subcontratación, una persona supervisada por un farmacéutico con licencia) que combina, mezcla o modifica los ingredientes de un medicamento para hacer un medicamento adaptado a las necesidades de un paciente individual. La ley federal establece dos vías:

• Farmacias 503A: preparación magistral a cargo de un farmacéutico o un médico con licencia según la sección 503A de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Estos preparadores no están sujetos a los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) de la FDA.
• Instalaciones de subcontratación 503B: instalaciones registradas ante la FDA como instalaciones de subcontratación según la sección 503B. La FDA es su principal supervisor, las inspecciona según un calendario basado en el riesgo y les exige cumplir los requisitos CGMP.

“Los medicamentos preparados como fórmula magistral no están aprobados por la FDA”, dice la FDA. Eso significa que la FDA no verifica su seguridad, eficacia ni calidad antes de que se comercialicen. Esto es así incluso cuando un medicamento preparado como fórmula magistral contiene el mismo principio activo que un medicamento aprobado.

Semaglutida y tirzepatida preparadas como fórmula magistral

La semaglutida es el principio activo de Ozempic, Wegovy y Rybelsus, y la tirzepatida es el principio activo de Mounjaro y Zepbound. Esos son los productos aprobados por la FDA, cada uno para los usos de su propia etiqueta. Una semaglutida o tirzepatida preparada como fórmula magistral no es ninguno de ellos y no comparte su aprobación. La página de la FDA sobre los medicamentos GLP-1 no aprobados lo dice directamente: “los medicamentos preparados como fórmula magistral no están aprobados por la FDA” y “la agencia no revisa la seguridad, la eficacia ni la calidad de los medicamentos preparados como fórmula magistral antes de que se comercialicen”.

Las páginas de semaglutida y tirzepatida enumeran cada producto aprobado con su fuente y la fecha en que se revisó.

Las listas de la FDA para la preparación magistral 503A

Los principios activos a granel (bulk drug substances) se pueden nominar para la lista 503A de principios activos a granel de la FDA. Según una política provisional, mientras evalúa las nominaciones, la FDA clasifica las sustancias nominadas en tres categorías. Su lista, actualizada el 14 de mayo de 2026, nombra las categorías:

• Category 1: “Bulk Drug Substances Under Evaluation” (principios activos a granel en evaluación)
• Category 2: “Bulk Drug Substances that Raise Significant Safety Risks” (principios activos a granel que presentan riesgos de seguridad importantes)
• Category 3: “Bulk Drug Substances Nominated Without Adequate Support” (principios activos a granel nominados sin el respaldo adecuado)

Una categoría es un estado de preparación magistral, no una aprobación de la FDA: un medicamento preparado como fórmula magistral no está aprobado por la FDA, sea cual sea la categoría de su ingrediente. Las sustancias cambian de categoría cuando cambian las nominaciones, así que revisa la fecha de la lista de la FDA. La FDA también ha dicho que no tiene la intención de clasificar en estas categorías las sustancias nominadas a partir del 7 de enero de 2025 (consultado el 1 de noviembre de 2026; la lista seguía con fecha del 14 de mayo de 2026).

Suplemento alimenticio

Los suplementos alimenticios se regulan de forma distinta a los medicamentos. En palabras de la FDA, “por ley, la FDA no aprueba los suplementos alimenticios ni su etiquetado”. Según la Dietary Supplement Health and Education Act, la FDA no tiene la autoridad para aprobar los suplementos antes de que se comercialicen, y las empresas que los fabrican y venden son responsables de asegurarse de que sus productos cumplan los requisitos de la ley. Un producto que se vende como suplemento alimenticio no es un medicamento aprobado por la FDA.

El estado puede cambiar

La FDA aprueba productos nuevos y usos nuevos, los productos aprobados se descontinúan y la FDA actualiza sus categorías de preparación magistral (la lista de categorías 503A que se cita aquí se actualizó el 14 de mayo de 2026). La lista de sustancias controladas de la DEA también se revisa con el tiempo. Un estado solo está tan al día como la fecha en que se revisó.

Cada página de compuesto de este sitio da el estado con su fuente y la fecha en que se revisó. Antes de confiar en un estado, revisa tú la fuente actual: Drugs@FDA para las aprobaciones, las páginas de la FDA sobre preparación magistral para las categorías, y las listas de la DEA para las sustancias controladas.

Las páginas de compuestos de este sitio, por etiqueta

Cada página de compuesto muestra la etiqueta que le da la Biblioteca de Peptimes, y el estado en EE. UU. que hay detrás, con fuentes y la fecha en que se revisó cada una. Una etiqueta describe la entrada de la Biblioteca, no el producto específico que tienes.

Llevar tu propio registro

Peptimes es una app de seguimiento para los medicamentos y compuestos que ya usas. Registras cada dosis que tomas, recibes recordatorios a las horas que configuras y puedes exportar tus registros en CSV o JSON para llevarlos a una consulta (cómo exportar tus registros). Su Biblioteca muestra las etiquetas de estado de arriba como punto de partida. No vendemos péptidos.

Mira cómo funciona Peptimes como registro de GLP-1 y como registro de TRT.

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