FDA承認、治験中、調剤(コンパウンディング)の意味
薬のラベル、薬局の書類、そしてPeptimesのライブラリでは、同じいくつかのステータス用語が使われています。このガイドでは、それぞれを、用語を定めている機関、つまり米国食品医薬品局(FDA)と麻薬取締局(DEA)の定義を使って、わかりやすく説明します。情報源は2026年十月25日に確認しました。承認の確かめ方、クリアランスを受けた医療機器、調剤されたGLP-1薬のセクションは、2026年十一月1日に確認しました。
このページは用語を説明するものです。どの製品が安全か、効果があるか、あなたに合っているかを示すものではなく、法律上のアドバイスでもありません。ご自身の薬については、処方医または薬剤師にたずねてください。
FDA承認
FDAの承認は、成分ではなく、特定の製品に対するものです。企業(FDAは申請者またはスポンサーと呼びます)が、自社の医薬品の承認を申請します。FDAが申請を承認すると、その承認書によって、その企業はその製品を米国で販売できるようになります。FDAによると、承認とは、FDAの医薬品部門が薬の効果に関するデータを審査し、対象となる集団にとって、既知および潜在的なリスクを便益が上回ると判断したことを意味します。
承認は製品の添付文書(ラベル)と結びついています。FDAは添付文書を、医薬品の公式な説明と呼んでいます。添付文書には、その製品が治療を承認されている状態、剤形(たとえば錠剤や注射剤)、投与のしかたが定められています。FDAは、別の状態に使う、別の方法で投与するなど、その条件から外れた使い方を、承認薬の「未承認の使用」と呼んでいます。
ここから、二つのことが言えます:
- 同じ有効成分を持つ別の製品には、それ自身の承認が必要です。たとえばジェネリック医薬品は、それぞれ独自の申請によって承認されます。セマグルチドとチルゼパチドについては、GLP-1薬のブランドと有効成分のガイドで説明しています。
- 調剤された製品やそのほかの未承認の製品は、ブランドの承認を共有しません。同じ有効成分を含んでいても同じです。
承認、クリアランス、登録
これらの言葉は置き換えられません。「承認(approved)」は、医薬品と、最もリスクの高い(Class IIIの)医療機器に使われ、こうした機器には一般に市販前承認が必要です。ほかの多くの医療機器は、510(k)によって「クリアランス(cleared)」を受けます。FDAが、その機器はすでに合法的に販売されている機器と実質的に同等だと認めるものです。FDAの言葉では、「施設の登録や、医薬品または医療機器の掲載だけでは、承認を意味しない」とされています。つまり、薬局や製品がFDAに登録されていても、それでFDA承認になるわけではありません。
薬がFDA承認かどうか確かめる方法
- 箱や薬局のラベルに書かれた名前を探す: ブランド名(ある場合)と、有効成分。
- Drugs@FDAで検索する。どちらの名前でも検索できます。承認された製品は、その申請の下に、剤形、投与経路、販売状況とともに掲載されています。
- 手元のものと一致するか確かめる: 同じ製品、剤形、投与経路か。注射剤の承認は錠剤には及ばず、承認されたブランドは調剤されたものには及びません。
- ジェネリックについては、FDAのOrange Bookが、安全性と有効性に基づいて承認された医薬品を、FDAの治療的同等性の評価とともに示しています。
Drugs@FDA(fda.gov/drugsatfda)は、FDAの、承認されたヒト用医薬品のデータベースです。各申請には、その製品が剤形、投与経路、販売状況とともに掲載されています。「Discontinued」は、承認されているものの現在は販売されていない、または一度も販売されたことのない製品を意味します。NIHの米国国立医学図書館(National Library of Medicine)によるDailyMedは、企業がFDAに提出した添付文書を公開していますが、そこに掲載されていることは承認の証明にはなりません。サプリメントなど、FDAが承認していない製品も掲載されているからです。両方の検索のしかたは、FDAの医薬品ラベルの読み方のガイドで説明しています。
治験中
FDAは、試験中でまだ承認されていない薬を、「治験薬(investigational)」または「試験薬(experimental)」と呼んでいます。連邦法では一般に、薬を州境を越えて出荷する前に、承認された申請が必要です。治験薬申請(Investigational New Drug application、IND)は、研究のスポンサーがこのルールの適用除外をFDAから受けるための手段で、これによって薬を臨床試験を行う研究者に届けられます。
臨床試験は段階に分けて行われます。Phase 1、2、3については、臨床試験の段階の意味のガイドで説明しています。
調剤(コンパウンディング)
FDAは調剤(コンパウンディング)を、免許を持つ薬剤師または医師(またはアウトソーシング施設では、免許を持つ薬剤師の監督下にある人)が、薬の成分を組み合わせたり、混ぜたり、変えたりして、個々の患者のニーズに合わせた薬をつくることだと説明しています。連邦法には二つの経路があります:
- 503A薬局: Federal Food, Drug, and Cosmetic Actのsection 503Aに基づく、免許を持つ薬剤師または医師による調剤。こうした調剤者には、FDAの現行の医薬品製造管理基準(CGMP)の要件は適用されません。
- 503Bアウトソーシング施設: section 503Bに基づき、アウトソーシング施設としてFDAに登録された施設。FDAが主な監督者で、リスクに基づくスケジュールで査察し、CGMPの要件を満たすよう求めています。
FDAは「Compounded drugs are not FDA-approved」(調剤された薬はFDAの承認を受けていません)と述べています。つまり、FDAは販売前にその安全性、有効性、品質を確認していないということです。これは、調剤された薬が承認薬と同じ有効成分を含んでいる場合でも同じです。
調剤されたセマグルチドとチルゼパチド
セマグルチドはOzempic、Wegovy、Rybelsusの有効成分で、チルゼパチドはMounjaroとZepboundの有効成分です。FDAの承認を受けているのはそれらの製品で、それぞれ自身の添付文書に記載された用途についてです。調剤されたセマグルチドやチルゼパチドはそれらの製品ではなく、その承認を共有しません。未承認のGLP-1薬についてのFDAのページは、はっきりこう述べています: 「調剤された薬はFDAの承認を受けていない」、そして「FDAは、調剤された薬を販売前に安全性、有効性、品質について審査しない」。
セマグルチドとチルゼパチドのページには、承認された各製品が、情報源と確認日とともに掲載されています。
503Aの調剤のためのFDAのリスト
原薬(有効成分)は、FDAの503A原薬リストに推薦されることがあります。暫定的な方針のもとで、FDAは推薦を評価する間、推薦された物質を三つのカテゴリに分類しています。2026年五月14日に更新されたそのリストでは、カテゴリは次のように名付けられています:
- Category 1: 「Bulk Drug Substances Under Evaluation」(評価中の原薬)
- Category 2: 「Bulk Drug Substances that Raise Significant Safety Risks」(重大な安全上のリスクがある原薬)
- Category 3: 「Bulk Drug Substances Nominated Without Adequate Support」(十分な裏づけなしに推薦された原薬)
カテゴリは調剤上のステータスであって、FDAの承認ではありません。成分がどのカテゴリにあっても、調剤された薬はFDAの承認を受けていません。推薦が変わると物質はカテゴリ間を移るので、FDAのリストの日付を確認してください。FDAはまた、2025年一月7日以降に推薦された物質は、これらのカテゴリに入れる意向はないとしています(2026年十一月1日に確認。リストの日付は2026年五月14日のままでした)。
Schedule III
連邦法のControlled Substances Actは、規制物質をIからVまでの五つのスケジュールに分類しています。DEAは各スケジュールを、その物質に米国で認められた医療用途があるかどうかと、乱用や依存の可能性によって説明しています。Schedule IIIの物質には認められた医療用途があり、Schedule IとIIの物質よりも乱用の可能性が低いとされています。
DEAは、テストステロンを含むアナボリックステロイドをSchedule IIIに分類しており、連邦規則も、Schedule IIIのアナボリックステロイドの一覧にテストステロンを挙げています(21 CFR 1308.13(f))。
処方にとってそれが何を意味するかを、DEAの薬剤師向けマニュアルから、わかりやすくまとめます:
- 処方は有効でなければなりません。DEAによると、規制物質の処方は、通常の専門的な業務の中で行動する医療従事者によって、正当な医療目的のために発行されなければなりません。
- 再処方(リフィル)には制限があります。Schedule IIIの処方は、処方がそれを認めている場合に限り、発行日から六か月以内に五回までリフィルできます。五回のリフィルか六か月のどちらか早いほうに達したら、新しい処方が必要です(21 CFR 1306.22(a))。
- 州法も適用されます。連邦と州の規制物質に関する法律は、互いに補い合うようにつくられているので、お住まいの州のルールも適用されます。
これはDEAが公表しているガイダンスの要約であり、法律上のアドバイスではありません。あなたの処方にどう当てはまるかは、薬剤師が教えてくれます。処方の移管、州のルール、残しておきたい記録については、テストステロンがSchedule IIIの規制物質である理由で説明しています。
Peptimesのライブラリでは、テストステロンの項目に「DEA Schedule: Schedule III」と「Controlled substance · prescription only」が表示されます。ほかのライブラリの項目に、DEAのスケジュールが表示されることはありません。
サプリメント(Dietary supplement)
サプリメントは、医薬品とは異なる規制を受けています。FDAの言葉では、「法律により、FDAはサプリメントやその表示を承認しない」。Dietary Supplement Health and Education Actのもとでは、FDAには販売前にサプリメントを承認する権限がなく、製造・販売する企業が、自社の製品が法律の要件を満たすようにする責任を負います。サプリメントとして販売されている製品は、FDAが承認した医薬品ではありません。
Peptimesのライブラリのステータスラベル
ライブラリの各項目にはそれぞれのページがあり、上部にステータスラベルが一つ表示されます。ラベルは、その化合物についてライブラリの情報源が示していた内容を記録したものです。出発点であり、古くなっている場合もあります。それぞれのラベルの意味は次のとおりです:
| ラベル | 意味 |
|---|---|
| FDA Approved | 少なくとも一つの用途について、FDAが承認した製品があります。どの用途かはページに記載されています。 |
| Not FDA-Approved | FDAが承認した製品はありません。 |
| Approved outside the US | FDAではなく、ほかの国の規制当局が承認しています。 |
| Phase 1 / 2 / 3 Trials | 治験中: 臨床試験の段階にあり、FDAの承認は受けていません。 |
| Dietary Supplement | サプリメントとして販売されており、FDAが承認した医薬品ではありません。 |
| Compoundable | 製品としてはFDAの承認を受けていません。FDAの規則により、薬局が調剤(コンパウンディング)することが認められています。 |
| Compounding Restricted | FDAが、調剤(コンパウンディング)において重大な安全上のリスクがあるものとしてリストに挙げています(FDAの「Category 2」)。 |
臨床試験のラベルには段階が示されます: 「Phase 1 Trials」「Phase 2 Trials」「Phase 3 Trials」。さらに下には、ライブラリの各ページに「FDA & Legal Status」のセクションがあります。そこではステータスが繰り返され(Compounding Restrictedの項目では、FDAのCategory 2として)、「Compounding」の行と、テストステロンの場合はDEAのスケジュールがあります。検索のしかたと「Your doses」のカードについては、ライブラリのしくみで説明しています。
ステータスは変わることがあります
FDAは新しい製品や新しい用途を承認し、承認された製品が販売中止になり、FDAは調剤のカテゴリを更新します(ここで引用している503Aのカテゴリのリストは、2026年五月14日に更新されました)。DEAの規制物質のリストも、時とともに改訂されます。ステータスは、確認した日付の時点でのものにすぎません。
このサイトの各化合物のページには、ステータスが情報源と確認日とともに記載されています。ステータスに頼る前に、現在の情報源をご自身で確認してください: 承認についてはDrugs@FDA、調剤のカテゴリについてはFDAの調剤のページ、規制物質についてはDEAのスケジュール。
このサイトの化合物のページ(ラベル別)
各化合物のページには、Peptimesのライブラリが付けているラベルと、その背景にある米国でのステータスが、情報源とそれぞれの確認日とともに表示されます。ラベルはライブラリの項目を説明するもので、あなたが持っている特定の製品を説明するものではありません。
自分の記録をつける
Peptimesは、すでに使っている薬や化合物のための記録アプリです。使った投与をそれぞれ記録し、設定した時刻にリマインダーを受け取り、記録をCSVまたはJSONで書き出して診察に持っていけます(記録の書き出し方)。ライブラリには、上記のステータスラベルが出発点として表示されます。ペプチドは販売していません。
PeptimesがGLP-1トラッカーとして、またTRTトラッカーとしてどう使えるかをご覧ください。
よくある質問
調剤されたセマグルチドはFDAの承認を受けていますか?
いいえ。FDAによると、調剤された薬はFDAの承認を受けておらず、FDAは販売前にその安全性、有効性、品質を審査していません。承認はOzempic、Wegovy、Rybelsusなどの特定の製品に対するもので、調剤された製品は、同じ有効成分を含んでいてもその承認を共有しません。承認された製品とその情報源はセマグルチドのページに掲載しています。
調剤されたチルゼパチドはFDAの承認を受けていますか?
いいえ。理由は同じで、調剤された薬はFDAの承認を受けていません。承認されたチルゼパチドの製品はMounjaroとZepboundです。チルゼパチドのページに、情報源とともに掲載しています。
FDAの「承認」と「クリアランス」の違いは何ですか?
「承認(approved)」は、医薬品と、最もリスクの高い医療機器に使われる言葉です。ほかの多くの医療機器は「クリアランス(cleared)」を受けます。FDAが、すでに合法的に販売されている機器と実質的に同等だと認めるものです。医薬品が「クリアランス」を受けることはありません。また、企業や製品がFDAに登録または掲載されていても、承認されているという意味ではありません。
503A薬局と503Bアウトソーシング施設の違いは何ですか?
どちらも薬を調剤します。503A薬局は、Federal Food, Drug, and Cosmetic Actのsection 503Aに基づいて調剤し、FDAの製造(CGMP)の要件は課されません。503Bアウトソーシング施設はFDAに登録し、FDAが主な監督者として、リスクに基づくスケジュールで査察し、CGMPを課しています。どちらでつくられた薬も、FDAの承認を受けていません。
ペプチドにとってCategory 2とは何を意味しますか?
503Aの調剤のために推薦された物質についての、FDAの三つのカテゴリの一つで、FDAが調剤において重大な安全上のリスクがあると判断した物質です。カテゴリは調剤上のステータスであって、決して承認ではなく、Category 2から外れても、何かがFDAの承認を受けることにはなりません。Peptimesのライブラリでは、これらの項目は「Compounding Restricted」と表示されます。
薬がFDAの承認を受けているか確かめるには?
Drugs@FDA(fda.gov/drugsatfda)でブランド名か有効成分を検索し、製品、剤形、投与経路が手元のものと一致するか、そして販売状況を確認します。DailyMedに掲載されていることは、承認の証明にはなりません。手順はFDAの医薬品ラベルの読み方で説明しています。
情報源
- FDA、"Development & Approval Process | Drugs"、2026年十月25日に確認: 医薬品のFDA承認が意味すること(CDERの審査、対象となる集団にとって既知および潜在的なリスクを便益が上回ること)。
- FDA、"Drugs@FDA Glossary of Terms"、2026年十月25日に確認: 企業(申請者またはスポンサー)が申請を提出すること、承認書によって製品の販売が認められること、添付文書は効能を含む医薬品の公式な説明であること、剤形、ANDA(ジェネリック)、販売中止の医薬品。
- FDA、"Understanding Unapproved Use of Approved Drugs 'Off Label'"、2026年十月25日に確認: 添付文書には薬が治療を承認されている状態が記載されること、別の状態への使用や別の方法での投与は未承認の使用であること。
- FDA、"About Drugs@FDA"、2026年十月25日に確認: Drugs@FDAが扱う範囲(FDAが承認したヒト用の製品)、そのアドレスfda.gov/drugsatfda。
- FDA、Drugs@FDAの検索ページと申請の概要ページ、2026年十月25日に確認: 薬の名前、有効成分、申請番号での検索、有効成分、剤形・投与経路、販売状況とともに掲載される製品、さらに企業、承認の履歴、添付文書。
- National Library of Medicine (NIH)、"About DailyMed"、2026年十月25日に確認: DailyMedは企業がFDAに提出した添付文書を収録していること、サプリメントなどFDAが承認していない製品も含まれること、「unapproved」と示された薬はFDAの承認を受けていないこと、FDAが承認した添付文書についてはDrugs@FDAを案内していること。
- FDA、"How can I get access to a drug that is in testing but has not yet been approved?"、2026年十月25日に確認: 試験中でまだ承認されていない薬は、治験薬(または試験薬)と呼ばれること。
- FDA、"Investigational New Drug Application (IND)"、2026年十月25日に確認: INDは、州をまたぐ出荷の前に承認された販売申請が必要というルールの適用除外を、スポンサーが受けるための手段であること。
- FDA、"Human Drug Compounding"、2026年十月25日に確認: 調剤とは何か(誰が行うか、成分を組み合わせたり、混ぜたり、変えたりして、個々の患者に合わせた薬をつくること)。
- FDA、"Compounding and the FDA: Questions and Answers"、2026年十月25日に確認: 引用「Compounded drugs are not FDA-approved.」、FDAは販売前にその安全性、有効性、品質を確認しないこと、503Aの調剤者とCGMP、FDAに登録しFDAが主に監督する503Bアウトソーシング施設、リスクに基づくスケジュールでの査察。
- FDA、"Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks"(04/22/2026時点の内容)、2026年十月25日に確認: FDAの暫定的な方針のもとでのcategory 2とは何か。
- FDA、"Bulk Drug Substances Used in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act"(05/14/2026時点の内容)、2026年十月25日に確認: category 1、2、3、category 2の物質は調剤において重大な安全上のリスクがあること。
- FDA、"Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act"(PDF、「Updated May 14, 2026」)、2026年十月25日に確認: 503A原薬リストに推薦された物質、三つのカテゴリ、引用したカテゴリの名称、暫定的な方針、推薦が変わると物質がカテゴリ間を移ることを示す更新の注記。
- DEA Diversion Control Division、"Controlled Substance Schedules"、2026年十月25日に確認: 五つのスケジュールとそれぞれの説明、テストステロン製品を例とする、Schedule IIIのアナボリックステロイド。
- DEA Diversion Control Division、"Controlled Substances: Alphabetical Order"(2026年十月21日付)、2026年十月25日に確認: Schedule IIIに掲載されたアナボリックステロイド(テストステロンの行は2026年十月23日に確認)。
- eCFR、21 CFR 1308.13, "Schedule III", paragraph (f), "Anabolic steroids"、2026年十月25日に確認(eCFRは2026年十月22日時点で最新): item (84)、「testosterone (17β-hydroxyandrost-4-en-3-one)」がSchedule IIIのアナボリックステロイドの一つとして掲載。
- eCFR、21 CFR 1306.22, "Refilling of prescriptions", paragraph (a)、2026年十月25日に確認: Schedule IIIまたはIVの処方は、発行から六か月を超えて調剤またはリフィルすることはできず、五回を超えてリフィルすることもできないこと。
- DEA Diversion Control Division、"Pharmacist's Manual"(2022年版)、2026年十月25日に確認: Schedule IIIの定義(p. 13)と、例としてのアナボリックステロイド、有効な処方は通常の専門的な業務の中で正当な医療目的のために発行されること、Schedule IIIとIVのリフィルは六か月以内に五回まで(p. 48、21 U.S.C. 829(b)と21 CFR 1306.22(a)を引用)、連邦法と州法は互いに補い合うようにつくられていること。
- FDA、"Questions and Answers on Dietary Supplements"(08/27/2026時点の内容)、2026年十月25日に確認: 引用「by law, FDA does not approve dietary supplements or their labeling」、DSHEAのもとではFDAに販売前にサプリメントを承認する権限がないこと、企業が自社製品を法律に適合させる責任を負うこと。
- FDA、"Is It Really 'FDA Approved'?"(05/04/2026時点の内容)、2026年十一月1日に確認: 510(k)のクリアランスのもとで販売されるClass IIの機器(合法的に販売されている先行機器と実質的に同等)、Class IIIの機器には一般に市販前承認が必要であること、登録や掲載は承認を意味しないこと、調剤された薬はFDAの承認を受けていないこと。
- FDA、"FDA's Concerns with Unapproved GLP-1 Drugs Used for Weight Loss"(10/01/2026時点の内容)、2026年十一月1日に確認: 引用「compounded drugs are not FDA approved」と「the agency does not review compounded drugs for safety, effectiveness or quality before they are marketed.」。
- FDA、"Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations | Orange Book"(10/13/2026時点の内容)、2026年十一月1日に確認: Orange Bookは、FDAが安全性と有効性に基づいて承認した医薬品を、関連する特許と独占期間の情報とともに示していること。
- FDA、"Bulk Drug Substances Used in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act"(05/14/2026時点の内容)、2026年十一月1日に再確認(推薦リストのPDFはまだ「Updated May 14, 2026」): FDAは、2025年一月7日以降に推薦された原薬をカテゴリに入れる意向はないこと。