Что значит одобрено FDA, исследуемое и аптечного изготовления
На этикетках лекарств, в аптечных документах и в «Библиотеке» Peptimes используется один и тот же небольшой набор терминов статуса. В этом руководстве каждый из них объяснён простыми словами по определениям ведомств, которые их устанавливают: Food and Drug Administration (FDA, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) и Drug Enforcement Administration (DEA, Управление по борьбе с наркотиками США). Источники проверены 25 октября 2026 г.; разделы о проверке одобрения, допущенных медицинских изделиях и препаратах GLP-1 аптечного изготовления — 1 ноября 2026 г.
Эта страница объясняет термины. Она не говорит, безопасен ли какой-либо продукт, эффективен ли он и подходит ли вам, и не является юридической консультацией. О своём лекарстве спросите врача, который его назначил, или фармацевта.
Одобрено FDA
Одобрение FDA относится к конкретному продукту, а не к действующему веществу. Компания (FDA называет её заявителем или спонсором) подаёт заявку на одобрение своего лекарственного продукта. Когда FDA одобряет заявку, его письмо об одобрении разрешает этой компании продавать этот продукт в США. По словам FDA, одобрение означает, что его центр по лекарствам изучил данные о действии препарата и решил, что польза перевешивает известные и возможные риски для целевой группы пациентов.
Одобрение привязано к инструкции продукта, которую FDA называет официальным описанием лекарственного продукта. В инструкции указаны состояния, для лечения которых продукт одобрен, его лекарственная форма (например, таблетка или раствор для инъекций) и способ применения. Применение за этими рамками, например при другом состоянии или другим способом, FDA называет «неодобренным применением» одобренного препарата.
Отсюда два вывода:
- Другому продукту с тем же действующим веществом нужно собственное одобрение. Дженерики, например, одобряются по своим собственным заявкам. Наше руководство о марках GLP-1 и их действующих веществах показывает это на примере семаглутида и тирзепатида.
- Продукт аптечного изготовления или другой неодобренный продукт не получает одобрение марки, даже если в нём то же действующее вещество.
Одобрено, допущено и зарегистрировано
Эти слова не взаимозаменяемы. «Одобрено» (approved) используется для лекарств и для медицинских изделий самого высокого риска (Class III), которым, как правило, нужно предрыночное одобрение. Многие другие изделия «допускаются» (cleared) через 510(k): FDA соглашается, что изделие по существу эквивалентно уже законно продаваемому. По словам FDA, «одна лишь регистрация предприятия или включение препарата или изделия в перечень не означает одобрения». Поэтому то, что аптека или продукт зарегистрированы в FDA, не делает их одобренными FDA.
Как проверить, одобрено ли лекарство FDA
- Найдите названия на коробке или аптечной этикетке: торговое название, если оно есть, и действующее вещество.
- Поищите в Drugs@FDA любое из этих названий. Одобренный продукт указан в своей заявке, с лекарственной формой, способом применения и маркетинговым статусом.
- Проверьте, что он совпадает с тем, что у вас: тот же продукт, лекарственная форма и способ применения. Одобрение для инъекций не распространяется на таблетки, а одобренная марка не распространяется на версию аптечного изготовления.
- Для дженериков Orange Book от FDA указывает лекарственные продукты, одобренные на основании безопасности и эффективности, с оценками терапевтической эквивалентности от FDA.
Drugs@FDA (fda.gov/drugsatfda) — база данных FDA об одобренных лекарственных продуктах для человека. В каждой заявке перечислены её продукты с лекарственной формой, способом применения и маркетинговым статусом; «Discontinued» означает одобренный продукт, который сейчас не продаётся или никогда не продавался. DailyMed от National Library of Medicine при NIH публикует инструкции, которые компании подают в FDA, но наличие там продукта не доказывает одобрения: там указаны и некоторые продукты, которые FDA не одобряет, например пищевые добавки. Наше руководство о том, как читать инструкцию к лекарству FDA, показывает поиск в обеих базах.
Исследуемое
Препараты, которые проходят испытания, но ещё не одобрены, FDA называет «исследуемыми» (investigational) или «экспериментальными». Федеральный закон, как правило, требует, чтобы у препарата была одобренная заявка, прежде чем его перевозят между штатами. Заявка на исследуемый новый препарат (Investigational New Drug application, IND) — способ, которым спонсор исследования получает от FDA исключение из этого правила, чтобы препарат мог попасть к исследователям, проводящим его клинические испытания.
Клинические испытания проходят по фазам. Наше руководство о том, что означают фазы клинических испытаний, объясняет фазы 1, 2 и 3.
Аптечного изготовления
FDA описывает аптечное изготовление (compounding) как соединение, смешивание или изменение ингредиентов препарата лицензированным фармацевтом или врачом (или, на аутсорсинговом предприятии, человеком под надзором лицензированного фармацевта), чтобы сделать лекарство под нужды конкретного пациента. Федеральный закон предусматривает два пути:
- Аптеки 503A: изготовление лицензированным фармацевтом или врачом по разделу 503A Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. На них не распространяются требования FDA к надлежащей производственной практике (CGMP).
- Аутсорсинговые предприятия 503B: предприятия, зарегистрированные в FDA как аутсорсинговые по разделу 503B. FDA — их основной надзорный орган, инспектирует их по графику с учётом рисков и требует соблюдения CGMP.
«Compounded drugs are not FDA-approved» («Препараты аптечного изготовления не одобрены FDA»), говорит FDA. Это значит, что FDA не проверяет их безопасность, эффективность или качество до того, как они поступают в продажу. Это так, даже если в препарате аптечного изготовления то же действующее вещество, что и в одобренном лекарстве.
Семаглутид и тирзепатид аптечного изготовления
Семаглутид — действующее вещество Ozempic, Wegovy и Rybelsus, а тирзепатид — действующее вещество Mounjaro и Zepbound. Это продукты, одобренные FDA, каждый для применений по своей инструкции. Семаглутид или тирзепатид аптечного изготовления не относится к ним и не получает их одобрение. Страница FDA о неодобренных препаратах GLP-1 говорит об этом прямо: «препараты аптечного изготовления не одобрены FDA» и «ведомство не проверяет препараты аптечного изготовления на безопасность, эффективность или качество до того, как они поступают в продажу».
На страницах семаглутида и тирзепатида перечислены все одобренные продукты с источником и датой проверки.
Списки FDA для аптечного изготовления по 503A
Фармацевтические субстанции (действующие вещества) можно номинировать в список фармацевтических субстанций FDA для 503A. Согласно временной политике, пока FDA рассматривает номинации, оно распределяет номинированные вещества по трём категориям. В его списке, обновлённом 14 мая 2026 г., категории названы так:
- Category 1: «Bulk Drug Substances Under Evaluation» (фармацевтические субстанции на рассмотрении)
- Category 2: «Bulk Drug Substances that Raise Significant Safety Risks» (фармацевтические субстанции, создающие значительные риски для безопасности)
- Category 3: «Bulk Drug Substances Nominated Without Adequate Support» (фармацевтические субстанции, номинированные без достаточного обоснования)
Категория — это статус для аптечного изготовления, а не одобрение FDA: препарат аптечного изготовления не одобрен FDA, в какой бы категории ни было его вещество. Вещества переходят из категории в категорию при изменении номинаций, поэтому проверяйте дату в списке FDA. FDA также заявило, что не намерено включать в эти категории вещества, номинированные 7 января 2025 г. или позже (проверено 1 ноября 2026 г.; список всё ещё датирован 14 мая 2026 г.).
Список III (Schedule III)
Федеральный Controlled Substances Act (Закон о контролируемых веществах) распределяет контролируемые вещества по пяти спискам, от I до V. DEA описывает каждый список по тому, есть ли у его веществ признанное медицинское применение в США, и по их потенциалу злоупотребления и зависимости. У веществ Списка III есть признанное медицинское применение и меньший потенциал злоупотребления, чем у веществ Списков I и II.
DEA относит анаболические стероиды, включая тестостерон, к Списку III, а федеральные нормативные акты называют тестостерон в перечне анаболических стероидов Списка III (21 CFR 1308.13(f)).
Что это значит для рецепта, простыми словами, по руководству DEA для фармацевтов:
- Рецепт должен быть действительным. DEA говорит, что рецепт на контролируемое вещество должен выписываться с законной медицинской целью практикующим специалистом в рамках обычной профессиональной практики.
- Повторная выдача ограничена. По рецепту Списка III лекарство можно получить повторно, только если рецепт это разрешает, и не более пяти раз в течение шести месяцев с даты выписки. После пяти повторных выдач или шести месяцев, смотря что наступит раньше, нужен новый рецепт (21 CFR 1306.22(a)).
- Законы штатов тоже действуют. Федеральные законы и законы штатов о контролируемых веществах рассчитаны на совместную работу, поэтому правила вашего штата тоже применяются.
Это краткое изложение опубликованных указаний DEA, а не юридическая консультация. Как это относится к вашему рецепту, скажет фармацевт. О передаче рецептов, правилах штатов и записях, которые стоит хранить, рассказано в статье «Почему тестостерон — контролируемое вещество Списка III».
В «Библиотеке» Peptimes у карточек тестостерона показано «DEA Schedule: Schedule III» с «Controlled substance · prescription only». Ни одна другая карточка «Библиотеки» не показывает список DEA.
Пищевая добавка
Пищевые добавки регулируются иначе, чем лекарства. По словам FDA, «по закону FDA не одобряет пищевые добавки или их маркировку». Согласно Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA), у FDA нет полномочий одобрять добавки до их продажи, а компании, которые их производят и продают, сами отвечают за соответствие своих продуктов требованиям закона. Продукт, продаваемый как пищевая добавка, не является одобренным FDA лекарством.
Метки статуса в «Библиотеке» Peptimes
У каждой карточки «Библиотеки» своя страница с одной меткой статуса вверху. Метка фиксирует то, что показали источники «Библиотеки» для этого вещества. Это отправная точка, и она может устареть. Вот что означает каждая метка:
| Метка | Значение |
|---|---|
| FDA Approved | Существует одобренный FDA продукт как минимум для одного применения. На странице указано, для какого. |
| Not FDA-Approved | Одобренного FDA продукта нет. |
| Approved outside the US | Одобрено регулятором другой страны, а не FDA. |
| Phase 1 / 2 / 3 Trials | Исследуемое: проходит клинические испытания, не одобрено FDA. |
| Dietary Supplement | Продаётся как пищевая добавка, а не как одобренный FDA препарат. |
| Compoundable | Не одобрено FDA как продукт; правила FDA разрешают аптекам изготавливать его. |
| Compounding Restricted | FDA относит его к веществам, создающим значительные риски для безопасности при аптечном изготовлении (его «Category 2»). |
Метки испытаний называют фазу: «Phase 1 Trials», «Phase 2 Trials» или «Phase 3 Trials». Ниже на каждой странице «Библиотеки» есть раздел «FDA & Legal Status». В нём повторяется статус (для карточки «Compounding Restricted» — как Category 2 FDA), есть строка «Compounding» и, для тестостерона, список DEA. В статье «Как устроена „Библиотека“» рассказано о поиске и карточке «Your doses».
Статус может меняться
FDA одобряет новые продукты и новые применения, одобренные продукты снимаются с производства, а FDA обновляет свои категории для аптечного изготовления (список категорий 503A, на который мы ссылаемся, обновлён 14 мая 2026 г.). Список контролируемых веществ DEA со временем тоже пересматривается. Статус актуален ровно настолько, насколько свежа дата его проверки.
На каждой странице вещества на этом сайте статус указан с источником и датой проверки. Прежде чем полагаться на статус, проверьте текущий источник сами: Drugs@FDA для одобрений, страницы FDA об аптечном изготовлении для категорий и списки DEA для контролируемых веществ.
Страницы веществ на этом сайте по меткам
На каждой странице вещества показана метка, которую ему присваивает «Библиотека» Peptimes, и статус в США, на котором она основана, с источниками и датой каждой проверки. Метка описывает карточку «Библиотеки», а не конкретный продукт, который есть у вас.
Ваши собственные записи
Peptimes — приложение-трекер для лекарств и веществ, которые вы уже используете. Вы записываете каждую принятую дозу, получаете напоминания в заданное время и можете экспортировать записи в CSV или JSON, чтобы взять их на приём (как экспортировать записи). Его «Библиотека» показывает метки статуса выше как отправную точку. Мы не продаём пептиды.
Посмотрите, как Peptimes работает как трекер GLP-1 и как трекер TRT.
Частые вопросы
Одобрен ли семаглутид аптечного изготовления FDA?
Нет. FDA говорит, что препараты аптечного изготовления не одобрены FDA, и не проверяет их на безопасность, эффективность или качество до того, как они поступают в продажу. Одобрение относится к конкретным продуктам, таким как Ozempic, Wegovy и Rybelsus, и продукт аптечного изготовления его не получает, даже с тем же действующим веществом. На странице семаглутида перечислены одобренные продукты и их источники.
Одобрен ли тирзепатид аптечного изготовления FDA?
Нет, по той же причине: препараты аптечного изготовления не одобрены FDA. Mounjaro и Zepbound — одобренные продукты тирзепатида. На странице тирзепатида они перечислены с источниками.
Чем «одобрено FDA» отличается от «допущено FDA»?
«Одобрено» (approved) — слово для лекарств и для медицинских изделий самого высокого риска. Многие другие медицинские изделия «допускаются» (cleared): FDA соглашается, что они по существу эквивалентны изделию, которое уже законно продаётся. Лекарство никогда не бывает «допущенным». А то, что компания или продукт зарегистрированы или включены в перечень FDA, не означает одобрения.
Чем аптека 503A отличается от аутсорсингового предприятия 503B?
Обе изготавливают препараты. Аптека 503A работает по разделу 503A Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, и на неё не распространяются производственные требования FDA (CGMP). Аутсорсинговое предприятие 503B регистрируется в FDA, которое является его основным надзорным органом, инспектирует его по графику с учётом рисков и требует соблюдения CGMP. Препараты и тех и других не одобрены FDA.
Что значит Category 2 для пептида?
Это одна из трёх категорий FDA для веществ, номинированных для аптечного изготовления по 503A: вещества, о которых FDA установило, что они создают значительные риски для безопасности при аптечном изготовлении. Категория — это статус для аптечного изготовления и никогда не одобрение, и исключение из Category 2 ничего не делает одобренным FDA. «Библиотека» Peptimes показывает такие карточки как «Compounding Restricted».
Как проверить, одобрено ли лекарство FDA?
Поищите в Drugs@FDA (fda.gov/drugsatfda) торговое название или действующее вещество и проверьте, что продукт, его лекарственная форма и способ применения совпадают с вашими, а также его маркетинговый статус. Наличие на DailyMed не доказывает одобрения. Руководство «Как читать инструкцию к лекарству FDA» показывает это по шагам.
Источники
- FDA, «Development & Approval Process | Drugs», проверено 25 октября 2026 г.: что означает одобрение препарата FDA (рассмотрение CDER; польза перевешивает известные и возможные риски для целевой группы).
- FDA, «Drugs@FDA Glossary of Terms», проверено 25 октября 2026 г.: компания (заявитель или спонсор) подаёт заявку; письмо об одобрении разрешает продажу продукта; инструкция — официальное описание лекарственного продукта, включая показания; лекарственная форма; ANDA (дженерики); снятые с производства лекарственные продукты.
- FDA, «Understanding Unapproved Use of Approved Drugs 'Off Label'», проверено 25 октября 2026 г.: в инструкции указаны состояния, для лечения которых препарат одобрен; применение при другом состоянии или другим способом — неодобренное применение.
- FDA, «About Drugs@FDA», проверено 25 октября 2026 г.: что охватывает Drugs@FDA (одобренные FDA продукты для человека); его адрес, fda.gov/drugsatfda.
- FDA, страницы поиска и обзора заявок Drugs@FDA, проверено 25 октября 2026 г.: поиск по названию препарата, действующему веществу или номеру заявки; продукты указаны с действующими веществами, лекарственной формой/способом применения и маркетинговым статусом, а также компания, история одобрений и инструкции.
- National Library of Medicine (NIH), «About DailyMed», проверено 25 октября 2026 г.: DailyMed содержит инструкции, которые компании подают в FDA; там есть и некоторые продукты, которые FDA не одобряет, например пищевые добавки; препараты с пометкой «unapproved» не одобрены FDA; для одобренных FDA инструкций он отсылает к Drugs@FDA.
- FDA, «How can I get access to a drug that is in testing but has not yet been approved?», проверено 25 октября 2026 г.: препараты, которые проходят испытания, но ещё не одобрены, называются исследуемыми (или экспериментальными).
- FDA, «Investigational New Drug Application (IND)», проверено 25 октября 2026 г.: IND — способ, которым спонсор получает исключение из правила, по которому препарату нужна одобренная заявка до перевозки между штатами.
- FDA, «Human Drug Compounding», проверено 25 октября 2026 г.: что такое аптечное изготовление (кто его выполняет; соединение, смешивание или изменение ингредиентов, чтобы сделать лекарство под конкретного пациента).
- FDA, «Compounding and the FDA: Questions and Answers», проверено 25 октября 2026 г.: цитата «Compounded drugs are not FDA-approved.»; FDA не проверяет их безопасность, эффективность или качество до продажи; изготовители по 503A и CGMP; аутсорсинговые предприятия 503B, зарегистрированные в FDA и находящиеся под его основным надзором, инспектируются по графику с учётом рисков.
- FDA, «Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks» (содержание актуально на 04/22/2026), проверено 25 октября 2026 г.: что такое category 2 согласно временной политике FDA.
- FDA, «Bulk Drug Substances Used in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act» (содержание актуально на 05/14/2026), проверено 25 октября 2026 г.: категории 1, 2 и 3; вещества category 2 создают значительные риски для безопасности при аптечном изготовлении.
- FDA, «Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act» (PDF, «Updated May 14, 2026»), проверено 25 октября 2026 г.: вещества, номинированные в список фармацевтических субстанций для 503A, в трёх категориях, с цитируемыми названиями категорий; временная политика; примечания об обновлениях, показывающие переход веществ между категориями при изменении номинаций.
- DEA Diversion Control Division, «Controlled Substance Schedules», проверено 25 октября 2026 г.: пять списков и описание каждого; анаболические стероиды, с препаратом тестостерона в качестве примера, в Списке III.
- DEA Diversion Control Division, «Controlled Substances: Alphabetical Order» (от 21 октября 2026 г.), проверено 25 октября 2026 г.: анаболические стероиды указаны в Списке III (строка тестостерона проверена 23 октября 2026 г.).
- eCFR, 21 CFR 1308.13, «Schedule III», paragraph (f), «Anabolic steroids», проверено 25 октября 2026 г. (eCFR актуален на 22 октября 2026 г.): пункт (84), «testosterone (17β-hydroxyandrost-4-en-3-one)», среди анаболических стероидов Списка III.
- eCFR, 21 CFR 1306.22, «Refilling of prescriptions», paragraph (a), проверено 25 октября 2026 г.: по рецепту Списка III или IV нельзя получить лекарство или повторную выдачу позже шести месяцев с даты выписки или повторно более пяти раз.
- DEA Diversion Control Division, «Pharmacist's Manual» (издание 2022 г.), проверено 25 октября 2026 г.: определение Списка III (с. 13) и анаболические стероиды как пример; действительный рецепт выписывается с законной медицинской целью в рамках обычной профессиональной практики; повторная выдача по Спискам III и IV, до пяти раз в течение шести месяцев (с. 48, со ссылкой на 21 U.S.C. 829(b) и 21 CFR 1306.22(a)); федеральные законы и законы штатов рассчитаны на совместную работу.
- FDA, «Questions and Answers on Dietary Supplements» (содержание актуально на 08/27/2026), проверено 25 октября 2026 г.: цитата «by law, FDA does not approve dietary supplements or their labeling»; согласно DSHEA, у FDA нет полномочий одобрять добавки до продажи; компании отвечают за соответствие своих продуктов закону.
- FDA, «Is It Really 'FDA Approved'?» (содержание актуально на 05/04/2026), проверено 1 ноября 2026 г.: изделия Class II продаются после допуска по 510(k) (по существу эквивалентны законно продаваемому изделию-предшественнику); изделиям Class III, как правило, нужно предрыночное одобрение; регистрация или включение в перечень не означает одобрения; препараты аптечного изготовления не одобрены FDA.
- FDA, «FDA's Concerns with Unapproved GLP-1 Drugs Used for Weight Loss» (содержание актуально на 10/01/2026), проверено 1 ноября 2026 г.: цитаты «compounded drugs are not FDA approved» и «the agency does not review compounded drugs for safety, effectiveness or quality before they are marketed.»
- FDA, «Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations | Orange Book» (содержание актуально на 10/13/2026), проверено 1 ноября 2026 г.: Orange Book указывает лекарственные продукты, одобренные FDA на основании безопасности и эффективности, со сведениями о патентах и эксклюзивности.
- FDA, «Bulk Drug Substances Used in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act» (содержание актуально на 05/14/2026), повторно проверено 1 ноября 2026 г., вместе со списком номинаций (PDF, всё ещё «Updated May 14, 2026»): FDA не намерено включать в категории фармацевтические субстанции, номинированные 7 января 2025 г. или позже.