Qué significan aprobado por la FDA, en investigación y magistral

Aprobado por la FDA

La aprobación de la FDA corresponde a un producto concreto, no a un principio activo. Una empresa (la FDA la llama solicitante o promotor) solicita la aprobación de su medicamento. Cuando la FDA aprueba la solicitud, su carta de aprobación permite a esa empresa comercializar ese producto en EE. UU. La FDA dice que la aprobación significa que su centro de medicamentos ha revisado los datos sobre los efectos del medicamento y ha decidido que los beneficios superan los riesgos conocidos y posibles para la población a la que va destinado.

La aprobación está ligada a la ficha técnica del producto, que la FDA llama la descripción oficial del medicamento. La ficha técnica establece las afecciones para cuyo tratamiento está aprobado el producto, su forma farmacéutica (un comprimido o una inyección, por ejemplo) y cómo se administra. La FDA llama al uso fuera de esos términos, como para otra afección o administrado de otra forma, «uso no aprobado» de un medicamento aprobado.

De esto se derivan dos cosas:

• Otro producto con el mismo principio activo necesita su propia aprobación. Los medicamentos genéricos, por ejemplo, se aprueban mediante sus propias solicitudes. Nuestra guía sobre las marcas de GLP-1 y sus principios activos lo muestra para la semaglutida y la tirzepatida.
• Un producto magistral u otro producto no aprobado no comparte la aprobación de una marca, aunque contenga el mismo principio activo.

Aprobado, autorizado y registrado

Estas palabras no son intercambiables. «Aprobado» se usa para los medicamentos, y para los productos sanitarios de mayor riesgo (Class III), que en general necesitan una aprobación previa a la comercialización. Muchos otros productos sanitarios se «autorizan» (cleared) mediante un 510(k): la FDA acepta que el producto es sustancialmente equivalente a otro que ya está legalmente en el mercado. En palabras de la FDA, «el mero registro de un establecimiento o la inclusión de un medicamento o producto sanitario en un listado no implica su aprobación». Así que el hecho de que una farmacia o un producto esté registrado ante la FDA no lo convierte en aprobado por la FDA.

Cómo comprobar si un medicamento está aprobado por la FDA

1. Busca los nombres en la caja o en la etiqueta de la farmacia: el nombre comercial, si lo tiene, y el principio activo.
2. Busca en Drugs@FDA cualquiera de los dos nombres. Un producto aprobado aparece bajo su solicitud, con su forma farmacéutica, su vía y su estado de comercialización.
3. Comprueba que coincide con lo que tienes: el mismo producto, la misma forma farmacéutica y la misma vía. Una aprobación para una inyección no cubre un comprimido, y una marca aprobada no cubre una versión magistral.
4. Para los genéricos, el Orange Book de la FDA identifica los medicamentos aprobados por su seguridad y eficacia, con las evaluaciones de equivalencia terapéutica de la FDA.

Drugs@FDA (fda.gov/drugsatfda) es la base de datos de la FDA de medicamentos aprobados para uso humano. Cada solicitud enumera sus productos con su forma farmacéutica, su vía y su estado de comercialización; «Discontinued» significa un producto aprobado que no se comercializa actualmente, o que nunca se comercializó. DailyMed, de la National Library of Medicine de los NIH, publica la información de las fichas técnicas que las empresas presentan a la FDA, pero aparecer ahí no demuestra la aprobación: también incluye algunos productos que la FDA no aprueba, como los complementos alimenticios. Nuestra guía para leer la ficha técnica de un medicamento de la FDA explica cómo buscar en las dos.

Magistral

La FDA describe la elaboración magistral como que un farmacéutico o un médico con licencia (o, en una outsourcing facility, una persona supervisada por un farmacéutico con licencia) combine, mezcle o modifique los ingredientes de un medicamento para hacer una medicación adaptada a las necesidades de un paciente concreto. La ley federal establece dos vías:

• Farmacias 503A: elaboración magistral por un farmacéutico o un médico con licencia según la sección 503A de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Estos elaboradores no están sujetos a los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) de la FDA.
• Outsourcing facilities 503B: instalaciones registradas ante la FDA como outsourcing facilities según la sección 503B. La FDA es su principal supervisor, las inspecciona según un calendario basado en el riesgo y les exige cumplir los requisitos de CGMP.

«Los medicamentos magistrales no están aprobados por la FDA», dice la FDA. Eso significa que la FDA no verifica su seguridad, eficacia ni calidad antes de que se comercialicen. Esto se aplica incluso cuando un medicamento magistral contiene el mismo principio activo que un medicamento aprobado.

Semaglutida y tirzepatida magistrales

La semaglutida es el principio activo de Ozempic, Wegovy y Rybelsus, y la tirzepatida es el principio activo de Mounjaro y Zepbound. Esos son los productos aprobados por la FDA, cada uno para los usos de su propia ficha técnica. Una semaglutida o tirzepatida magistral no es uno de ellos y no comparte su aprobación. La página de la FDA sobre los medicamentos GLP-1 no aprobados lo dice directamente: «los medicamentos magistrales no están aprobados por la FDA» y «la agencia no revisa los medicamentos magistrales en cuanto a su seguridad, eficacia o calidad antes de que se comercialicen».

Las páginas de la semaglutida y de la tirzepatida enumeran cada producto aprobado con su fuente y la fecha en que se comprobó.

Las listas de la FDA para la elaboración magistral 503A

Los principios activos a granel (bulk drug substances) pueden proponerse para la lista 503A de la FDA. Según una política provisional, mientras evalúa las propuestas, la FDA clasifica las sustancias propuestas en tres categorías. Su lista, actualizada el 14 de mayo de 2026, nombra las categorías:

• Category 1: «Bulk Drug Substances Under Evaluation» (principios activos a granel en evaluación)
• Category 2: «Bulk Drug Substances that Raise Significant Safety Risks» (principios activos a granel que plantean riesgos de seguridad importantes)
• Category 3: «Bulk Drug Substances Nominated Without Adequate Support» (principios activos a granel propuestos sin un respaldo adecuado)

Una categoría es un estado de elaboración magistral, no una aprobación de la FDA: un medicamento magistral no está aprobado por la FDA, sea cual sea la categoría de su principio activo. Las sustancias cambian de categoría cuando cambian las propuestas, así que comprueba la fecha de la lista de la FDA. La FDA también ha dicho que no tiene intención de incluir en estas categorías las sustancias propuestas a partir del 7 de enero de 2025 (comprobado el 1 de noviembre de 2026; la lista seguía fechada el 14 de mayo de 2026).

Complemento alimenticio

Los complementos alimenticios se regulan de forma distinta a los medicamentos. En palabras de la FDA, «por ley, la FDA no aprueba los complementos alimenticios ni su etiquetado». Según la Dietary Supplement Health and Education Act, la FDA no tiene autoridad para aprobar los complementos antes de que se comercialicen, y las empresas que los fabrican y venden son responsables de que sus productos cumplan los requisitos de la ley. Un producto que se vende como complemento alimenticio no es un medicamento aprobado por la FDA.

El estado puede cambiar

La FDA aprueba nuevos productos y nuevos usos, los productos aprobados dejan de comercializarse y la FDA actualiza sus categorías de elaboración magistral (la lista de categorías 503A citada aquí se actualizó el 14 de mayo de 2026). La lista de sustancias controladas de la DEA también se revisa con el tiempo. Un estado solo está tan al día como la fecha en que se comprobó.

Cada página de compuesto de este sitio da el estado con su fuente y la fecha en que se comprobó. Antes de fiarte de un estado, comprueba tú la fuente actual: Drugs@FDA para las aprobaciones, las páginas de la FDA sobre elaboración magistral para las categorías, y las listas de la DEA para las sustancias controladas.

Las páginas de compuestos de este sitio, por etiqueta

Cada página de compuesto muestra la etiqueta que le da la Biblioteca de Peptimes y el estado en EE. UU. que hay detrás, con fuentes y la fecha en que se comprobó cada uno. Una etiqueta describe la entrada de la Biblioteca, no el producto concreto que tienes.

Llevar tu propio registro

Peptimes es una app de seguimiento para los medicamentos y compuestos que ya usas. Registras cada dosis que tomas, recibes recordatorios a las horas que configuras y puedes exportar tus registros en CSV o JSON para llevarlos a una cita (cómo exportar tus registros). Su Biblioteca muestra las etiquetas de estado de arriba como punto de partida. No vendemos péptidos.

Mira cómo funciona Peptimes como registro de GLP-1 y como registro de TRT.

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