Wat door de FDA goedgekeurd, in onderzoek en magistraal bereid betekenen

Door de FDA goedgekeurd

FDA-goedkeuring hoort bij een specifiek product, niet bij een werkzame stof. Een bedrijf (de FDA noemt het de aanvrager of sponsor) vraagt goedkeuring aan voor zijn geneesmiddel. Als de FDA de aanvraag goedkeurt, mag dat bedrijf met de goedkeuringsbrief dat product in de VS op de markt brengen. Volgens de FDA betekent goedkeuring dat haar geneesmiddelencentrum gegevens over de effecten van het middel heeft beoordeeld en heeft besloten dat de voordelen opwegen tegen de bekende en mogelijke risico’s voor de beoogde groep.

De goedkeuring is gekoppeld aan de productinformatie (het label), die de FDA de officiële beschrijving van het geneesmiddel noemt. Het label beschrijft de aandoeningen waarvoor het product is goedgekeurd, de toedieningsvorm (bijvoorbeeld een tablet of een injectie) en hoe het wordt toegediend. Gebruik buiten die voorwaarden, zoals voor een andere aandoening of op een andere manier toegediend, noemt de FDA “niet-goedgekeurd gebruik” van een goedgekeurd geneesmiddel.

Daaruit volgen twee dingen:

• Een ander product met dezelfde werkzame stof heeft een eigen goedkeuring nodig. Generieke middelen worden bijvoorbeeld goedgekeurd via eigen aanvragen. Onze gids over GLP-1-merken en hun werkzame stoffen laat dit zien voor semaglutide en tirzepatide.
• Een magistraal bereid of ander niet-goedgekeurd product deelt niet in de goedkeuring van een merk, ook niet als het dezelfde werkzame stof bevat.

Goedgekeurd, toegelaten en geregistreerd

Deze woorden zijn niet uitwisselbaar. “Goedgekeurd” (approved) wordt gebruikt voor geneesmiddelen, en voor medische hulpmiddelen met het hoogste risico (Class III), die meestal goedkeuring vooraf nodig hebben. Veel andere hulpmiddelen worden “toegelaten” (cleared) via een 510(k): de FDA is het ermee eens dat het hulpmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een hulpmiddel dat al legaal op de markt is. In de woorden van de FDA: “alleen de registratie van een bedrijf of de vermelding van een geneesmiddel of hulpmiddel betekent geen goedkeuring.” Een apotheek of product dat bij de FDA geregistreerd is, is dus niet daardoor door de FDA goedgekeurd.

Zo controleer je of een medicijn door de FDA is goedgekeurd

1. Zoek de namen op de doos of het apotheeketiket: de merknaam, als die er is, en de werkzame stof.
2. Zoek in Drugs@FDA op een van beide namen. Een goedgekeurd product staat vermeld onder zijn aanvraag, met de toedieningsvorm, toedieningsweg en handelsstatus.
3. Controleer of het overeenkomt met wat jij hebt: hetzelfde product, dezelfde toedieningsvorm en toedieningsweg. Een goedkeuring voor een injectie geldt niet voor een tablet, en een goedgekeurd merk geldt niet voor een magistraal bereide versie.
4. Voor generieke middelen vermeldt het Orange Book van de FDA de geneesmiddelen die zijn goedgekeurd op basis van veiligheid en werkzaamheid, met de beoordelingen van therapeutische gelijkwaardigheid door de FDA.

Drugs@FDA (fda.gov/drugsatfda) is de database van de FDA met goedgekeurde geneesmiddelen voor mensen. Elke aanvraag vermeldt de producten met hun toedieningsvorm, toedieningsweg en handelsstatus; “Discontinued” betekent een goedgekeurd product dat nu niet op de markt is, of dat nooit was. DailyMed, van de National Library of Medicine van de NIH, publiceert de productinformatie die bedrijven bij de FDA indienen, maar een vermelding daar is geen bewijs van goedkeuring: er staan ook producten in die de FDA niet goedkeurt, zoals voedingssupplementen. Onze gids over een FDA-geneesmiddeletiket lezen laat zien hoe je in beide zoekt.

Magistraal bereid

De FDA beschrijft magistrale bereiding (compounding) als het combineren, mengen of aanpassen van de bestanddelen van een geneesmiddel door een bevoegde apotheker of arts (of, in een outsourcing facility, iemand onder toezicht van een bevoegde apotheker) om een medicijn te maken dat is afgestemd op de behoeften van een individuele patiënt. De federale wet kent twee routes:

• 503A-apotheken: bereiding door een bevoegde apotheker of arts onder section 503A van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Deze bereiders vallen niet onder de eisen van de FDA voor goede productiepraktijken (CGMP).
• 503B-outsourcing facilities: bedrijven die bij de FDA geregistreerd zijn als outsourcing facility onder section 503B. De FDA is hun belangrijkste toezichthouder, inspecteert ze op basis van risico en eist dat ze aan de CGMP-eisen voldoen.

“Magistraal bereide geneesmiddelen zijn niet door de FDA goedgekeurd,” zegt de FDA. Dat betekent dat de FDA de veiligheid, werkzaamheid of kwaliteit ervan niet controleert voordat ze op de markt komen. Dat geldt ook als een bereid geneesmiddel dezelfde werkzame stof bevat als een goedgekeurd medicijn.

Magistraal bereide semaglutide en tirzepatide

Semaglutide is de werkzame stof in Ozempic, Wegovy en Rybelsus, en tirzepatide is de werkzame stof in Mounjaro en Zepbound. Dat zijn de door de FDA goedgekeurde producten, elk voor de toepassingen in de eigen productinformatie. Een magistraal bereide semaglutide of tirzepatide hoort daar niet bij en deelt niet in hun goedkeuring. De pagina van de FDA over niet-goedgekeurde GLP-1-middelen zegt het rechtstreeks: “magistraal bereide geneesmiddelen zijn niet door de FDA goedgekeurd,” en “de instantie beoordeelt magistraal bereide geneesmiddelen niet op veiligheid, werkzaamheid of kwaliteit voordat ze op de markt komen.”

De pagina’s over semaglutide en tirzepatide vermelden elk goedgekeurd product met de bron en de datum waarop het is gecontroleerd.

De lijsten van de FDA voor 503A-bereiding

Grondstoffen (werkzame stoffen) kunnen worden voorgedragen voor de lijst van de FDA met grondstoffen voor 503A-bereiding. Onder een tijdelijk beleid deelt de FDA de voorgedragen stoffen in drie categorieën in terwijl ze de voordrachten beoordeelt. Haar lijst daarvan, bijgewerkt op 14 mei 2026, noemt de categorieën:

• Category 1: “Bulk Drug Substances Under Evaluation” (grondstoffen in beoordeling)
• Category 2: “Bulk Drug Substances that Raise Significant Safety Risks” (grondstoffen die aanzienlijke veiligheidsrisico’s opleveren)
• Category 3: “Bulk Drug Substances Nominated Without Adequate Support” (grondstoffen voorgedragen zonder voldoende onderbouwing)

Een categorie is een status voor magistrale bereiding, geen FDA-goedkeuring: een magistraal bereid geneesmiddel is niet door de FDA goedgekeurd, in welke categorie de werkzame stof ook zit. Stoffen verschuiven tussen categorieën als voordrachten veranderen, dus controleer de datum op de lijst van de FDA. De FDA heeft ook gezegd dat ze niet van plan is stoffen die op of na 7 januari 2025 zijn voorgedragen in deze categorieën in te delen (gecontroleerd op 1 november 2026; de lijst was nog steeds gedateerd 14 mei 2026).

Voedingssupplement

Voedingssupplementen worden anders gereguleerd dan geneesmiddelen. In de woorden van de FDA: “volgens de wet keurt de FDA voedingssupplementen of hun etikettering niet goed.” Onder de Dietary Supplement Health and Education Act heeft de FDA niet de bevoegdheid supplementen goed te keuren voordat ze op de markt komen, en de bedrijven die ze maken en verkopen zijn verantwoordelijk voor het voldoen van hun producten aan de eisen van de wet. Een product dat als voedingssupplement wordt verkocht, is geen door de FDA goedgekeurd geneesmiddel.

Een status kan veranderen

De FDA keurt nieuwe producten en nieuwe toepassingen goed, goedgekeurde producten verdwijnen van de markt, en de FDA werkt haar categorieën voor magistrale bereiding bij (de lijst van 503A-categorieën die hier wordt genoemd, is bijgewerkt op 14 mei 2026). De lijst van de DEA met gereguleerde stoffen wordt ook in de loop van de tijd herzien. Een status is maar zo actueel als de datum waarop hij is gecontroleerd.

Elke pagina over een stof op deze site geeft de status met de bron en de datum waarop die is gecontroleerd. Controleer de actuele bron zelf voordat je op een status vertrouwt: Drugs@FDA voor goedkeuringen, de pagina’s van de FDA over magistrale bereiding voor de categorieën, en de lijsten van de DEA voor gereguleerde stoffen.

De pagina’s over stoffen op deze site, per label

Elke pagina over een stof toont het label dat de bibliotheek van Peptimes eraan geeft, en de status in de VS erachter, met bronnen en de datum waarop elk ervan is gecontroleerd. Een label beschrijft het item in de bibliotheek, niet het specifieke product dat jij hebt.

Je eigen gegevens bijhouden

Peptimes is een tracking-app voor de medicijnen en stoffen die je al gebruikt. Je registreert elke dosis die je neemt, krijgt herinneringen op de tijden die je instelt, en kunt je gegevens exporteren als CSV of JSON om mee te nemen naar een afspraak (zo exporteer je je gegevens). De bibliotheek toont de statuslabels hierboven als beginpunt. We verkopen geen peptiden.

Bekijk hoe Peptimes werkt als GLP-1-tracker en als TRT-tracker.

Vragen die mensen stellen