FDA 批准、在研和复配分别是什么意思

FDA 批准

FDA 批准属于特定的产品，而不是某种成分。一家公司（FDA 称之为申请人或申办者）为其药品申请批准。FDA 批准申请后，其批准信允许该公司在美国销售该产品。FDA 表示，批准意味着其药品中心已审查了关于该药物作用的数据，并判定对于目标人群，获益大于已知和潜在的风险。

批准与产品的标签绑定，FDA 称标签为药品的官方说明。标签列出该产品获批治疗的疾病、剂型（例如片剂或注射剂）以及给药方式。超出这些条件的使用，例如用于其他疾病或以不同方式给药，FDA 称之为已获批药物的“unapproved use”（未经批准的用途）。

由此可以得出两点：

• 含有相同活性成分的另一种产品需要自己的批准。例如，仿制药通过各自的申请获得批准。我们的GLP-1 品牌及其活性成分指南以司美格鲁肽和替尔泊肽为例说明了这一点。
• 复配产品或其他未获批准的产品不享有品牌药的批准，即使它含有相同的活性成分。

批准、许可和注册

这几个词不能互换。“Approved”（批准）用于药物，以及风险最高的（Class III）医疗器械，这类器械通常需要上市前批准。许多其他器械通过 510(k) 获得“cleared”（许可）：FDA 认可该器械与已合法上市的器械实质等同。用 FDA 的话说，“mere registration of an establishment or listing of a drug or device does not denote approval.”（仅仅是机构注册或药品、器械列名，并不表示获得批准。）所以，药房或产品在 FDA 注册，并不代表它获得了 FDA 批准。

如何查询一种药物是否获 FDA 批准

1. 找到包装盒或药房标签上的名称：品牌名（如果有的话）和活性成分。
2. 在 Drugs@FDA 中搜索其中任一名称。获批产品会列在其申请之下，并附有剂型、给药途径和上市状态。
3. 核对它是否与你手上的一致：相同的产品、剂型和给药途径。注射剂的批准不涵盖片剂，获批的品牌药也不涵盖复配版本。
4. 对于仿制药，FDA 的 Orange Book 列出了基于安全性和有效性获批的药品，并附有 FDA 的治疗等效性评价。

Drugs@FDA（fda.gov/drugsatfda）是 FDA 的人用获批药品数据库。每个申请都列出其产品及剂型、给药途径和上市状态；“Discontinued”指的是目前未上市或从未上市的获批产品。DailyMed 由 NIH 下属的美国国家医学图书馆（National Library of Medicine）提供，发布各公司提交给 FDA 的标签，但在那里有列名并不能证明获得了批准：它也列出一些 FDA 不批准的产品，例如膳食补充剂。我们的如何阅读 FDA 药品标签指南介绍了如何在这两处搜索。

复配

FDA 将复配描述为：由持证药剂师或医生（或者在外包设施中，由持证药剂师监督的人员）对药物成分进行组合、混合或改变，制成符合个别患者需要的药物。联邦法律规定了两种途径：

• 503A 药房：由持证药剂师或医生依据 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（《联邦食品、药品和化妆品法》）第 503A 条进行的复配。这些复配者不受 FDA 现行药品生产质量管理规范（CGMP）要求的约束。
• 503B 外包设施：依据第 503B 条在 FDA 注册为外包设施的机构。FDA 是它们的主要监管者，按基于风险的时间表对其进行检查，并要求它们符合 CGMP 要求。

FDA 表示：“Compounded drugs are not FDA-approved.”（复配药物未获 FDA 批准。）这意味着 FDA 不会在它们上市前核实其安全性、有效性或质量。即使复配药物含有与某种获批药物相同的活性成分，也是如此。

复配司美格鲁肽和替尔泊肽

司美格鲁肽是 Ozempic、Wegovy 和 Rybelsus 的活性成分，替尔泊肽是 Mounjaro 和 Zepbound 的活性成分。这些才是获 FDA 批准的产品，各自用于其标签上的用途。复配司美格鲁肽或替尔泊肽不属于其中任何一种，也不享有它们的批准。FDA 关于未获批准 GLP-1 药物的页面说得很直白：“compounded drugs are not FDA approved”（复配药物未获 FDA 批准），以及“the agency does not review compounded drugs for safety, effectiveness or quality before they are marketed.”（该机构不会在复配药物上市前审查其安全性、有效性或质量。）

司美格鲁肽和替尔泊肽页面列出了每种获批产品及其来源和核查日期。

FDA 关于 503A 复配的清单

原料药（活性成分）可以被提名列入 FDA 的 503A 原料药清单。根据一项临时政策，FDA 在评估这些提名期间，把被提名的物质分为三类。它的清单（更新于2026年5月14日）列出了这些类别：

• Category 1：“Bulk Drug Substances Under Evaluation”（正在评估的原料药）
• Category 2：“Bulk Drug Substances that Raise Significant Safety Risks”（存在重大安全风险的原料药）
• Category 3：“Bulk Drug Substances Nominated Without Adequate Support”（提名时缺乏充分依据的原料药）

类别是一种复配状态，而不是 FDA 批准：无论其成分属于哪个类别，复配药物都未获 FDA 批准。提名发生变化时，物质会在类别之间移动，所以请查看 FDA 清单上的日期。FDA 还表示，不打算把在2025年1月7日或之后提名的物质归入这些类别（核查于2026年11月1日；当时清单的日期仍为2026年5月14日）。

膳食补充剂

膳食补充剂的监管方式与药物不同。用 FDA 的话说，“by law, FDA does not approve dietary supplements or their labeling.”（依据法律，FDA 不批准膳食补充剂或其标签。）根据《Dietary Supplement Health and Education Act》（膳食补充剂健康与教育法），FDA 无权在补充剂上市前批准它们，生产和销售补充剂的公司有责任确保其产品符合法律要求。作为膳食补充剂销售的产品，不是获 FDA 批准的药物。

状态会变化

FDA 会批准新的产品和新的用途，获批产品会停产，FDA 也会更新它的复配类别（此处引用的 503A 类别清单更新于2026年5月14日）。DEA 的管制物质清单也会随时间修订。一个状态只在它的核查日期时是最新的。

本网站的每个化合物页面都给出状态及其来源和核查日期。在依据某个状态之前，请自己查看当前的来源：批准情况查 Drugs@FDA，复配类别查 FDA 的复配页面，管制物质查 DEA 的附表。

本网站的化合物页面，按标签分类

每个化合物页面都显示 Peptimes 资料库给它的标签，以及标签背后的美国状态，并附有来源和各自的核查日期。标签描述的是资料库条目，而不是你手上的具体产品。

保存你自己的记录

Peptimes 是一款记录追踪 App，用来记录你已在使用的药物和化合物。你记录自己用的每一剂，在你设定的时间收到提醒，还可以把记录导出为 CSV 或 JSON 带去就诊（如何导出你的记录）。它的资料库把上述状态标签作为一个起点来显示。我们不销售肽类产品。

看看 Peptimes 如何作为 GLP-1 追踪器和 TRT（睾酮替代疗法）追踪器使用。

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