Що означають «схвалений FDA», «досліджуваний» і «аптечного виготовлення»

Схвалений FDA

Схвалення FDA належить конкретному продукту, а не діючій речовині. Компанія (FDA називає її заявником або спонсором) подає заявку на схвалення свого лікарського продукту. Коли FDA схвалює заявку, його лист про схвалення дозволяє цій компанії продавати цей продукт у США. За словами FDA, схвалення означає, що його центр з лікарських засобів розглянув дані про дію препарату й вирішив, що користь переважає відомі й можливі ризики для групи людей, для якої він призначений.

Схвалення прив’язане до інструкції продукту, яку FDA називає офіційним описом лікарського продукту. В інструкції вказано стани, для лікування яких продукт схвалено, його лікарську форму (наприклад, таблетка чи ін’єкція) і спосіб застосування. Застосування поза цими умовами, наприклад при іншому стані або в інший спосіб, FDA називає «несхваленим застосуванням» схваленого препарату.

З цього випливають дві речі:

• Іншому продукту з тією самою діючою речовиною потрібне власне схвалення. Наприклад, генерики схвалюють за їхніми власними заявками. Наш посібник «Торгові назви GLP-1 і їхні діючі речовини» показує це на прикладі семаглутиду й тирзепатиду.
• Продукт аптечного виготовлення чи інший несхвалений продукт не має схвалення бренду, навіть якщо містить ту саму діючу речовину.

Схвалений, допущений і зареєстрований

Ці слова не взаємозамінні. «Схвалений» (approved) кажуть про препарати й про медичні вироби найвищого ризику (Class III), яким зазвичай потрібне схвалення до виходу на ринок. Багато інших виробів «допускаються» (cleared) через 510(k): FDA погоджується, що виріб по суті рівноцінний тому, що вже законно є на ринку. Словами FDA, «сама лише реєстрація підприємства чи внесення препарату або виробу до переліку не означає схвалення». Тож якщо аптека чи продукт зареєстровані у FDA, це ще не робить їх схваленими FDA.

Як перевірити, чи схвалені ліки FDA

1. Знайдіть назви на упаковці чи аптечній етикетці: торгову назву, якщо вона є, і діючу речовину.
2. Пошукайте в Drugs@FDA будь-яку з цих назв. Схвалений продукт вказано в його заявці, з лікарською формою, способом введення й маркетинговим статусом.
3. Перевірте, чи це збігається з тим, що є у вас: той самий продукт, лікарська форма й спосіб введення. Схвалення ін’єкції не поширюється на таблетку, а схвалений бренд не поширюється на версію аптечного виготовлення.
4. Щодо генериків: Orange Book від FDA визначає лікарські продукти, схвалені на підставі безпечності та ефективності, з оцінками терапевтичної еквівалентності від FDA.

Drugs@FDA (fda.gov/drugsatfda) — це база даних FDA зі схваленими лікарськими продуктами для людей. Кожна заявка перелічує свої продукти з лікарською формою, способом введення й маркетинговим статусом; «Discontinued» означає схвалений продукт, якого зараз немає в продажу або який ніколи не продавався. DailyMed від Національної медичної бібліотеки (National Library of Medicine) при NIH публікує інструкції, які компанії подають до FDA, але запис там не доводить схвалення: там є й деякі продукти, яких FDA не схвалює, наприклад харчові добавки. Наш посібник як читати інструкцію до препарату від FDA показує, як шукати в обох.

Аптечного виготовлення

FDA описує аптечне виготовлення так: ліцензований фармацевт або лікар (або, в аутсорсинговому закладі, особа під наглядом ліцензованого фармацевта) поєднує, змішує чи змінює складники препарату, щоб виготовити ліки під потреби конкретного пацієнта. Федеральний закон передбачає два шляхи:

• Аптеки 503A: аптечне виготовлення ліцензованим фармацевтом або лікарем за розділом 503A Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. На таких виробників не поширюються вимоги FDA щодо чинної належної виробничої практики (CGMP).
• Аутсорсингові заклади 503B: заклади, зареєстровані у FDA як аутсорсингові за розділом 503B. FDA є їхнім основним наглядачем, перевіряє їх за графіком, що залежить від ризиків, і вимагає дотримання вимог CGMP.

«Препарати аптечного виготовлення не схвалені FDA», — каже FDA. Це означає, що FDA не перевіряє їхню безпечність, ефективність чи якість, перш ніж вони надійдуть у продаж. Це так, навіть коли препарат аптечного виготовлення містить ту саму діючу речовину, що й схвалені ліки.

Семаглутид і тирзепатид аптечного виготовлення

Семаглутид — діюча речовина Ozempic, Wegovy і Rybelsus, а тирзепатид — діюча речовина Mounjaro і Zepbound. Саме це продукти, схвалені FDA, кожен для застосувань, указаних у його власній інструкції. Семаглутид чи тирзепатид аптечного виготовлення не є одним із них і не має їхнього схвалення. Сторінка FDA про несхвалені препарати GLP-1 каже про це прямо: «препарати аптечного виготовлення не схвалені FDA» і «агентство не перевіряє препарати аптечного виготовлення на безпечність, ефективність чи якість, перш ніж вони надійдуть у продаж».

На сторінках семаглутиду і тирзепатиду перелічено кожен схвалений продукт із джерелом і датою перевірки.

Переліки FDA для аптечного виготовлення за 503A

Нерозфасовані фармацевтичні субстанції (діючі речовини) можуть бути запропоновані до переліку нерозфасованих субстанцій FDA за 503A. За тимчасовою політикою, поки FDA оцінює ці пропозиції, воно розподіляє запропоновані субстанції на три категорії. Його перелік, оновлений 14 травня 2026 року, називає ці категорії:

• Category 1: "Bulk Drug Substances Under Evaluation" (субстанції, що оцінюються)
• Category 2: "Bulk Drug Substances that Raise Significant Safety Risks" (субстанції, що становлять значні ризики для безпеки)
• Category 3: "Bulk Drug Substances Nominated Without Adequate Support" (субстанції, запропоновані без достатнього обґрунтування)

Категорія — це статус для аптечного виготовлення, а не схвалення FDA: препарат аптечного виготовлення не схвалений FDA, хоч би в якій категорії була його діюча речовина. Субстанції переходять між категоріями, коли змінюються пропозиції, тож перевіряйте дату в переліку FDA. FDA також заявило, що не має наміру вносити до цих категорій субстанції, запропоновані 7 січня 2025 року або пізніше (перевірено 1 листопада 2026 року; перелік і далі мав дату 14 травня 2026 року).

Харчова добавка

Харчові добавки регулюють інакше, ніж препарати. Словами FDA, «за законом FDA не схвалює харчові добавки чи їхнє маркування». За Dietary Supplement Health and Education Act FDA не має повноважень схвалювати добавки до виходу на ринок, а компанії, які їх виготовляють і продають, відповідають за те, щоб їхні продукти відповідали вимогам закону. Продукт, який продається як харчова добавка, не є схваленим FDA препаратом.

Статус може змінюватися

FDA схвалює нові продукти й нові застосування, схвалені продукти знімають з виробництва, а FDA оновлює свої категорії для аптечного виготовлення (перелік категорій 503A, на який тут посилаємося, оновлено 14 травня 2026 року). Перелік контрольованих речовин DEA теж з часом переглядається. Статус актуальний лише на дату його перевірки.

Кожна сторінка речовини на цьому сайті подає статус із джерелом і датою перевірки. Перш ніж покладатися на статус, перевірте чинне джерело самі: Drugs@FDA для схвалень, сторінки FDA про аптечне виготовлення для категорій аптечного виготовлення і розклади DEA для контрольованих речовин.

Сторінки речовин на цьому сайті за мітками

Кожна сторінка речовини показує мітку, яку їй дає «Бібліотека» Peptimes, і статус у США, на якому вона ґрунтується, з джерелами й датою перевірки кожного. Мітка описує картку «Бібліотеки», а не конкретний продукт, який є у вас.

Ваш власний запис

Peptimes — це застосунок для відстеження ліків і речовин, які ви вже використовуєте. Ви записуєте кожну дозу, яку приймаєте, отримуєте нагадування у вибраний вами час і можете експортувати записи в CSV або JSON, щоб узяти їх на візит до лікаря (як експортувати записи). Його «Бібліотека» показує наведені вище мітки статусу як відправну точку. Ми не продаємо пептиди.

Подивіться, як Peptimes працює як трекер GLP-1 і як трекер TRT.

Часті запитання