Cosa significano approvato dalla FDA, sperimentale e galenico

Approvato dalla FDA

L’approvazione FDA riguarda un prodotto specifico, non un principio attivo. Un’azienda (la FDA la chiama richiedente o sponsor) chiede l’approvazione del suo medicinale. Quando la FDA approva la domanda, la sua lettera di approvazione consente a quell’azienda di commercializzare quel prodotto negli Stati Uniti. La FDA dice che l’approvazione significa che il suo centro per i farmaci ha esaminato i dati sugli effetti del farmaco e ha stabilito che i benefici superano i rischi noti e potenziali per la popolazione a cui è destinato.

L’approvazione è legata all’etichetta del prodotto, che la FDA definisce la descrizione ufficiale del medicinale. L’etichetta indica le condizioni per cui il prodotto è approvato, la sua forma farmaceutica (per esempio una compressa o un’iniezione) e come viene somministrato. La FDA chiama l’uso al di fuori di questi termini, per esempio per un’altra condizione o con una somministrazione diversa, «uso non approvato» di un farmaco approvato.

Ne derivano due cose:

• Un altro prodotto con lo stesso principio attivo ha bisogno di una propria approvazione. I farmaci generici, per esempio, sono approvati tramite domande proprie. La nostra guida ai marchi GLP-1 e ai loro principi attivi lo mostra per semaglutide e tirzepatide.
• Un prodotto galenico o comunque non approvato non condivide l’approvazione di un marchio, anche se contiene lo stesso principio attivo.

Approvato, autorizzato e registrato

Queste parole non sono intercambiabili. «Approvato» si usa per i farmaci e per i dispositivi medici a più alto rischio (Class III), che in genere richiedono un’approvazione prima dell’immissione in commercio. Molti altri dispositivi sono «autorizzati» (cleared) tramite una 510(k): la FDA riconosce che il dispositivo è sostanzialmente equivalente a uno già legalmente in commercio. Con le parole della FDA, «la semplice registrazione di uno stabilimento o l’inserimento di un farmaco o dispositivo in un elenco non indica un’approvazione». Quindi il fatto che una farmacia o un prodotto sia registrato presso la FDA non lo rende approvato dalla FDA.

Come verificare se un farmaco è approvato dalla FDA

1. Trova i nomi sulla confezione o sull’etichetta della farmacia: il nome commerciale, se c’è, e il principio attivo.
2. Cerca su Drugs@FDA uno dei due nomi. Un prodotto approvato è elencato sotto la sua domanda, con la sua forma farmaceutica, la via e lo stato di commercializzazione.
3. Controlla che corrisponda a quello che hai: lo stesso prodotto, la stessa forma farmaceutica e la stessa via. Un’approvazione per un’iniezione non copre una compressa, e un marchio approvato non copre una versione galenica.
4. Per i generici, l’Orange Book della FDA identifica i medicinali approvati sulla base di sicurezza ed efficacia, con le valutazioni di equivalenza terapeutica della FDA.

Drugs@FDA (fda.gov/drugsatfda) è il database della FDA dei medicinali approvati per uso umano. Ogni domanda elenca i suoi prodotti con forma farmaceutica, via e stato di commercializzazione; «Discontinued» indica un prodotto approvato che non è attualmente in commercio, o non lo è mai stato. DailyMed, della National Library of Medicine dei NIH, pubblica le etichette che le aziende presentano alla FDA, ma esservi elencato non prova un’approvazione: elenca anche alcuni prodotti che la FDA non approva, come gli integratori alimentari. La nostra guida per leggere un’etichetta FDA di un farmaco spiega come cercare in entrambi.

Galenico

La FDA descrive la preparazione galenica come l’attività di un farmacista o di un medico abilitato (oppure, in una outsourcing facility, di una persona supervisionata da un farmacista abilitato) che combina, mescola o modifica gli ingredienti di un farmaco per ottenere un medicinale adatto alle esigenze di un singolo paziente. La legge federale prevede due vie:

• Farmacie 503A: preparazione da parte di un farmacista o medico abilitato ai sensi della sezione 503A del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Chi prepara questi farmaci non è soggetto ai requisiti attuali di buona pratica di fabbricazione (CGMP) della FDA.
• Outsourcing facility 503B: strutture registrate presso la FDA come outsourcing facility ai sensi della sezione 503B. La FDA è il loro principale organo di vigilanza, le ispeziona secondo un calendario basato sul rischio e richiede che rispettino i requisiti CGMP.

«Compounded drugs are not FDA-approved» (i farmaci galenici non sono approvati dalla FDA), dice la FDA. Significa che la FDA non ne verifica sicurezza, efficacia o qualità prima che siano messi in commercio. Vale anche quando un farmaco galenico contiene lo stesso principio attivo di un farmaco approvato.

Semaglutide e tirzepatide galeniche

La semaglutide è il principio attivo di Ozempic, Wegovy e Rybelsus, e la tirzepatide è il principio attivo di Mounjaro e Zepbound. Questi sono i prodotti approvati dalla FDA, ciascuno per gli usi indicati nella propria etichetta. Una semaglutide o tirzepatide galenica non è uno di questi e non ne condivide l’approvazione. La pagina della FDA sui farmaci GLP-1 non approvati lo dice chiaramente: «compounded drugs are not FDA approved» (i farmaci galenici non sono approvati dalla FDA) e «the agency does not review compounded drugs for safety, effectiveness or quality before they are marketed» (l’agenzia non esamina sicurezza, efficacia o qualità dei farmaci galenici prima che siano messi in commercio).

Le pagine sulla semaglutide e sulla tirzepatide elencano ogni prodotto approvato con la sua fonte e la data in cui è stato verificato.

Gli elenchi della FDA per la preparazione galenica 503A

Le sostanze attive in bulk (principi attivi) possono essere candidate per l’elenco 503A delle sostanze in bulk della FDA. In base a una politica provvisoria, mentre valuta le candidature, la FDA suddivide le sostanze candidate in tre categorie. Il suo elenco, aggiornato il 14 maggio 2026, dà alle categorie questi nomi:

• Category 1: «Bulk Drug Substances Under Evaluation» (sostanze in valutazione)
• Category 2: «Bulk Drug Substances that Raise Significant Safety Risks» (sostanze che comportano rischi significativi per la sicurezza)
• Category 3: «Bulk Drug Substances Nominated Without Adequate Support» (sostanze candidate senza un supporto adeguato)

Una categoria è uno stato relativo alla preparazione galenica, non un’approvazione FDA: un farmaco galenico non è approvato dalla FDA, qualunque sia la categoria del suo principio attivo. Le sostanze passano da una categoria all’altra quando le candidature cambiano, quindi controlla la data dell’elenco della FDA. La FDA ha anche dichiarato di non voler inserire in queste categorie le sostanze candidate a partire dal 7 gennaio 2025 (verificato il 1 novembre 2026; l’elenco era ancora datato 14 maggio 2026).

Integratore alimentare

Gli integratori alimentari sono regolamentati in modo diverso dai farmaci. Con le parole della FDA, «by law, FDA does not approve dietary supplements or their labeling» (per legge, la FDA non approva gli integratori alimentari né le loro etichette). In base al Dietary Supplement Health and Education Act, la FDA non ha il potere di approvare gli integratori prima che siano messi in commercio, e le aziende che li producono e li vendono sono responsabili di garantire che i loro prodotti rispettino i requisiti di legge. Un prodotto venduto come integratore alimentare non è un farmaco approvato dalla FDA.

Lo stato può cambiare

La FDA approva nuovi prodotti e nuovi usi, i prodotti approvati vengono ritirati dal commercio, e la FDA aggiorna le sue categorie per la preparazione galenica (l’elenco delle categorie 503A citato qui è stato aggiornato il 14 maggio 2026). Anche l’elenco delle sostanze controllate della DEA viene rivisto nel tempo. Uno stato è aggiornato solo quanto la data in cui è stato verificato.

Ogni pagina dei composti di questo sito indica lo stato con la sua fonte e la data in cui è stato verificato. Prima di fare affidamento su uno stato, verifica tu stesso la fonte attuale: Drugs@FDA per le approvazioni, le pagine della FDA sulla preparazione galenica per le categorie, e le tabelle della DEA per le sostanze controllate.

Le pagine dei composti di questo sito, per etichetta

Ogni pagina dei composti mostra l’etichetta che le dà la Libreria di Peptimes, e lo stato negli Stati Uniti che c’è dietro, con le fonti e la data in cui ciascuna è stata verificata. Un’etichetta descrive la voce della Libreria, non il prodotto specifico che hai tu.

Tenere i tuoi dati

Peptimes è un’app per tenere traccia dei farmaci e dei composti che usi già. Registri ogni dose che prendi, ricevi promemoria agli orari che imposti e puoi esportare i tuoi dati in CSV o JSON da portare a una visita (come esportare i tuoi dati). La sua Libreria mostra le etichette di stato qui sopra come punto di partenza. Non vendiamo peptidi.

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