Was „von der FDA zugelassen“, „in der Erprobung“ und „individuell hergestellt“ bedeuten

Von der FDA zugelassen

Eine FDA-Zulassung gilt für ein bestimmtes Produkt, nicht für einen Wirkstoff. Ein Unternehmen (die FDA nennt es Antragsteller oder Sponsor) beantragt die Zulassung seines Arzneimittels. Wenn die FDA den Antrag genehmigt, erlaubt ihr Zulassungsschreiben diesem Unternehmen, dieses Produkt in den USA zu vermarkten. Laut FDA bedeutet die Zulassung, dass ihr Arzneimittelzentrum Daten zu den Wirkungen des Arzneimittels geprüft und entschieden hat, dass der Nutzen für die vorgesehene Bevölkerungsgruppe die bekannten und möglichen Risiken überwiegt.

Die Zulassung ist an die Kennzeichnung des Produkts gebunden, die die FDA die offizielle Beschreibung des Arzneimittels nennt. Die Kennzeichnung legt fest, zur Behandlung welcher Erkrankungen das Produkt zugelassen ist, seine Darreichungsform (zum Beispiel eine Tablette oder eine Injektion) und wie es verabreicht wird. Eine Anwendung außerhalb dieser Bedingungen, etwa bei einer anderen Erkrankung oder auf andere Weise verabreicht, nennt die FDA „unapproved use“ (nicht zugelassene Anwendung) eines zugelassenen Arzneimittels.

Daraus folgen zwei Dinge:

• Ein anderes Produkt mit demselben Wirkstoff braucht eine eigene Zulassung. Generika zum Beispiel werden über eigene Anträge zugelassen. Unser Ratgeber zu GLP-1-Marken und ihren Wirkstoffen zeigt das für Semaglutid und Tirzepatid.
• Ein individuell hergestelltes oder anderes nicht zugelassenes Produkt teilt die Zulassung einer Marke nicht, auch wenn es denselben Wirkstoff enthält.

Zugelassen, freigegeben und registriert

Diese Wörter sind nicht austauschbar. „Approved“ (zugelassen) wird für Arzneimittel verwendet und für Medizinprodukte mit dem höchsten Risiko (Class III), die in der Regel eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen brauchen. Viele andere Medizinprodukte werden über ein 510(k)-Verfahren „cleared“ (freigegeben): Die FDA bestätigt, dass das Produkt einem bereits rechtmäßig vermarkteten im Wesentlichen gleichwertig ist. In den Worten der FDA: „mere registration of an establishment or listing of a drug or device does not denote approval“ (die bloße Registrierung eines Betriebs oder Listung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts bedeutet keine Zulassung). Dass eine Apotheke oder ein Produkt bei der FDA registriert ist, macht sie also nicht FDA-zugelassen.

So prüfst du, ob ein Medikament von der FDA zugelassen ist

1. Such die Namen auf der Packung oder dem Apothekenetikett: den Markennamen, falls es einen hat, und den Wirkstoff.
2. Durchsuche Drugs@FDA nach einem der beiden Namen. Ein zugelassenes Produkt ist unter seinem Antrag aufgeführt, mit Darreichungsform, Verabreichungsweg und Vermarktungsstatus.
3. Prüfe, ob es zu dem passt, was du hast: dasselbe Produkt, dieselbe Darreichungsform und derselbe Verabreichungsweg. Eine Zulassung für eine Injektion gilt nicht für eine Tablette, und eine zugelassene Marke gilt nicht für eine individuell hergestellte Version.
4. Bei Generika nennt das Orange Book der FDA die auf Grundlage von Sicherheit und Wirksamkeit zugelassenen Arzneimittel, mit den Bewertungen der FDA zur therapeutischen Gleichwertigkeit.

Drugs@FDA (fda.gov/drugsatfda) ist die Datenbank der FDA mit zugelassenen Arzneimitteln für die Anwendung am Menschen. Jeder Antrag listet seine Produkte mit Darreichungsform, Verabreichungsweg und Vermarktungsstatus; „Discontinued“ bedeutet ein zugelassenes Produkt, das derzeit nicht oder nie vermarktet wird oder wurde. DailyMed, von der National Library of Medicine der NIH, veröffentlicht die Kennzeichnungen, die Unternehmen bei der FDA einreichen, aber ein Eintrag dort ist kein Beweis für eine Zulassung: Es listet auch manche Produkte, die die FDA nicht zulässt, etwa Nahrungsergänzungsmittel. Unser Ratgeber zum Lesen einer Arzneimittelinformation der FDA zeigt, wie du beide durchsuchst.

Individuell hergestellt

Die FDA beschreibt die individuelle Herstellung (Compounding) so: Eine zugelassene Apothekerin, ein zugelassener Apotheker, eine Ärztin oder ein Arzt (oder, in einer Outsourcing Facility, eine Person unter Aufsicht einer zugelassenen Apothekerin oder eines zugelassenen Apothekers) kombiniert, mischt oder verändert die Bestandteile eines Arzneimittels, um ein Medikament herzustellen, das auf die Bedürfnisse einer einzelnen Patientin oder eines einzelnen Patienten zugeschnitten ist. Das US-Bundesrecht sieht zwei Wege vor:

• 503A-Apotheken: individuelle Herstellung durch eine zugelassene Apothekerin, einen zugelassenen Apotheker, eine Ärztin oder einen Arzt nach Section 503A des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Für diese Hersteller gelten die Anforderungen der FDA an die aktuelle gute Herstellungspraxis (CGMP) nicht.
• 503B-Outsourcing-Facilities: Betriebe, die bei der FDA als Outsourcing Facilities nach Section 503B registriert sind. Die FDA ist ihre wichtigste Aufsicht, inspiziert sie nach einem risikobasierten Zeitplan und verlangt, dass sie die CGMP-Anforderungen erfüllen.

„Compounded drugs are not FDA-approved“ (individuell hergestellte Arzneimittel sind nicht von der FDA zugelassen), sagt die FDA. Das heißt, die FDA prüft ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität nicht, bevor sie vermarktet werden. Das gilt auch dann, wenn ein individuell hergestelltes Arzneimittel denselben Wirkstoff enthält wie ein zugelassenes Medikament.

Individuell hergestelltes Semaglutid und Tirzepatid

Semaglutid ist der Wirkstoff in Ozempic, Wegovy und Rybelsus, und Tirzepatid ist der Wirkstoff in Mounjaro und Zepbound. Das sind die von der FDA zugelassenen Produkte, jedes für die Anwendungen in seiner eigenen Fachinformation. Ein individuell hergestelltes Semaglutid oder Tirzepatid gehört nicht dazu und teilt ihre Zulassung nicht. Die Seite der FDA zu nicht zugelassenen GLP-1-Arzneimitteln sagt das direkt: „compounded drugs are not FDA approved“ (individuell hergestellte Arzneimittel sind nicht von der FDA zugelassen) und „the agency does not review compounded drugs for safety, effectiveness or quality before they are marketed“ (die Behörde prüft individuell hergestellte Arzneimittel nicht auf Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität, bevor sie vermarktet werden).

Die Seiten zu Semaglutid und Tirzepatid listen jedes zugelassene Produkt mit seiner Quelle und dem Datum, an dem es geprüft wurde.

Die Listen der FDA für die individuelle Herstellung nach 503A

Wirkstoffe als Ausgangsstoffe (Bulk Drug Substances) können für die 503A-Liste der FDA nominiert werden. Nach einer Übergangsregelung ordnet die FDA die nominierten Stoffe, während sie die Nominierungen bewertet, in drei Kategorien ein. Ihre Liste dazu, aktualisiert am 14. Mai 2026, nennt die Kategorien:

• Category 1: „Bulk Drug Substances Under Evaluation“ (Ausgangsstoffe in der Bewertung)
• Category 2: „Bulk Drug Substances that Raise Significant Safety Risks“ (Ausgangsstoffe mit erheblichen Sicherheitsrisiken)
• Category 3: „Bulk Drug Substances Nominated Without Adequate Support“ (ohne ausreichende Begründung nominierte Ausgangsstoffe)

Eine Kategorie ist ein Status für die individuelle Herstellung, keine FDA-Zulassung: Ein individuell hergestelltes Arzneimittel ist nicht von der FDA zugelassen, egal in welcher Kategorie sein Wirkstoff steht. Stoffe wechseln die Kategorie, wenn sich Nominierungen ändern, also prüfe das Datum auf der Liste der FDA. Die FDA hat außerdem erklärt, dass sie Stoffe, die am oder nach dem 7. Januar 2025 nominiert wurden, nicht in diese Kategorien einordnen will (geprüft am 1. November 2026; die Liste war weiterhin auf den 14. Mai 2026 datiert).

Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel werden anders reguliert als Arzneimittel. In den Worten der FDA: „by law, FDA does not approve dietary supplements or their labeling“ (laut Gesetz lässt die FDA weder Nahrungsergänzungsmittel noch ihre Kennzeichnung zu). Nach dem Dietary Supplement Health and Education Act hat die FDA nicht die Befugnis, Nahrungsergänzungsmittel vor der Vermarktung zuzulassen, und die Unternehmen, die sie herstellen und verkaufen, sind dafür verantwortlich, dass ihre Produkte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Ein Produkt, das als Nahrungsergänzungsmittel verkauft wird, ist kein von der FDA zugelassenes Arzneimittel.

Der Status kann sich ändern

Die FDA lässt neue Produkte und neue Anwendungen zu, zugelassene Produkte werden eingestellt, und die FDA aktualisiert ihre Kategorien für die individuelle Herstellung (die hier zitierte Liste der 503A-Kategorien wurde am 14. Mai 2026 aktualisiert). Auch die Liste kontrollierter Substanzen der DEA wird mit der Zeit überarbeitet. Ein Status ist nur so aktuell wie das Datum, an dem er geprüft wurde.

Jede Wirkstoffseite auf dieser Website nennt den Status mit seiner Quelle und dem Datum, an dem er geprüft wurde. Bevor du dich auf einen Status verlässt, prüfe die aktuelle Quelle selbst: Drugs@FDA für Zulassungen, die Seiten der FDA zur individuellen Herstellung für deren Kategorien und die Schedules der DEA für kontrollierte Substanzen.

Die Wirkstoffseiten auf dieser Website, nach Kennzeichnung

Jede Wirkstoffseite zeigt die Kennzeichnung, die die Bibliothek von Peptimes ihr gibt, und den US-Status dahinter, mit Quellen und dem Datum, an dem jede geprüft wurde. Eine Kennzeichnung beschreibt den Eintrag der Bibliothek, nicht das bestimmte Produkt, das du hast.

Deine eigenen Aufzeichnungen führen

Peptimes ist eine Tracking-App für die Medikamente und Wirkstoffe, die du schon nutzt. Du erfasst jede Dosis, die du nimmst, bekommst Erinnerungen zu den Uhrzeiten, die du festlegst, und kannst deine Daten als CSV oder JSON exportieren, um sie zu einem Termin mitzunehmen (wie du deine Daten exportierst). Seine Bibliothek zeigt die Statuskennzeichnungen oben als Ausgangspunkt. Wir verkaufen keine Peptide.

Sieh dir an, wie Peptimes als GLP-1-Tracker und als TRT-Tracker funktioniert.

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