FDA से मंज़ूर, इन्वेस्टिगेशनल और कंपाउंडेड का क्या मतलब है
दवाओं के लेबल, फ़ार्मेसी के कागज़ और Peptimes लाइब्रेरी, सब स्टेटस के कुछ गिने-चुने शब्द इस्तेमाल करते हैं। यह गाइड हर शब्द को आसान भाषा में समझाती है, उन एजेंसियों की परिभाषाओं के साथ जो इन्हें तय करती हैं: Food and Drug Administration (FDA) और Drug Enforcement Administration (DEA)। स्रोत 25 अक्टूबर 2026 को जाँचे गए; मंज़ूरी जाँचने, क्लियर किए गए डिवाइस और कंपाउंडेड GLP-1 दवाओं वाले सेक्शन 1 नवंबर 2026 को।
यह पेज शब्दों को समझाता है। यह नहीं बताता कि कोई प्रोडक्ट सुरक्षित, असरदार या आपके लिए सही है, और यह कानूनी सलाह नहीं है। अपनी दवा के बारे में अपने प्रिस्क्राइबर या फ़ार्मासिस्ट से पूछें।
FDA से मंज़ूर
FDA की मंज़ूरी किसी ख़ास प्रोडक्ट की होती है, किसी इंग्रीडिएंट की नहीं। एक कंपनी (FDA इसे applicant या sponsor कहता है) अपने दवा प्रोडक्ट की मंज़ूरी के लिए आवेदन करती है। जब FDA आवेदन मंज़ूर करता है, तो उसका approval letter उस कंपनी को अमेरिका में वह प्रोडक्ट बेचने की अनुमति देता है। FDA के अनुसार मंज़ूरी का मतलब है कि उसके ड्रग सेंटर ने दवा के असर के डेटा की समीक्षा की है और तय किया है कि जिन लोगों के लिए वह है, उनके लिए फ़ायदे ज्ञात और संभावित जोखिमों से ज़्यादा हैं।
मंज़ूरी प्रोडक्ट के लेबल से जुड़ी होती है, जिसे FDA दवा प्रोडक्ट का आधिकारिक विवरण कहता है। लेबल बताता है कि प्रोडक्ट किन स्थितियों के इलाज के लिए मंज़ूर है, उसका डोज़ेज फ़ॉर्म (जैसे टैबलेट या इंजेक्शन) और उसे कैसे दिया जाता है। इन शर्तों से बाहर का इस्तेमाल, जैसे किसी दूसरी स्थिति के लिए या किसी अलग तरीके से देना, FDA की भाषा में मंज़ूर दवा का “unapproved use” (बिना मंज़ूरी वाला इस्तेमाल) है।
इससे दो बातें निकलती हैं:
- उसी एक्टिव इंग्रीडिएंट वाले दूसरे प्रोडक्ट को अपनी अलग मंज़ूरी चाहिए। उदाहरण के लिए, जेनेरिक दवाएँ अपने अलग आवेदनों से मंज़ूर होती हैं। हमारी गाइड GLP-1 ब्रांड और उनके एक्टिव इंग्रीडिएंट सेमाग्लूटाइड और टिर्ज़ेपाटाइड के लिए यही दिखाती है।
- कंपाउंडेड या कोई दूसरा बिना मंज़ूरी वाला प्रोडक्ट किसी ब्रांड की मंज़ूरी में हिस्सेदार नहीं होता, भले ही उसमें वही एक्टिव इंग्रीडिएंट हो।
मंज़ूर, क्लियर और रजिस्टर्ड
ये शब्द एक-दूसरे की जगह इस्तेमाल नहीं होते। “Approved” (मंज़ूर) दवाओं के लिए इस्तेमाल होता है, और सबसे ज़्यादा जोखिम वाले (Class III) मेडिकल डिवाइस के लिए, जिन्हें आम तौर पर बाज़ार में आने से पहले मंज़ूरी चाहिए। कई दूसरे डिवाइस 510(k) के ज़रिए “cleared” (क्लियर) होते हैं: FDA मानता है कि डिवाइस पहले से कानूनी तौर पर बाज़ार में मौजूद किसी डिवाइस के काफ़ी हद तक समान है। FDA के शब्दों में, “mere registration of an establishment or listing of a drug or device does not denote approval” (किसी संस्थान का सिर्फ़ रजिस्ट्रेशन या किसी दवा या डिवाइस की लिस्टिंग मंज़ूरी नहीं दर्शाती)। इसलिए किसी फ़ार्मेसी या प्रोडक्ट के FDA के पास रजिस्टर्ड होने से वह FDA से मंज़ूर नहीं हो जाता।
कैसे जाँचें कि कोई दवा FDA से मंज़ूर है
- बॉक्स या फ़ार्मेसी लेबल पर नाम ढूँढें: ब्रांड नाम, अगर है, और एक्टिव इंग्रीडिएंट।
- Drugs@FDA में इनमें से कोई भी नाम सर्च करें। मंज़ूर प्रोडक्ट अपने आवेदन के तहत लिस्ट होता है, साथ में उसका डोज़ेज फ़ॉर्म, रूट और मार्केटिंग स्टेटस।
- जाँचें कि यह आपके पास मौजूद चीज़ से मेल खाता है: वही प्रोडक्ट, डोज़ेज फ़ॉर्म और रूट। इंजेक्शन की मंज़ूरी टैबलेट पर लागू नहीं होती, और मंज़ूर ब्रांड की मंज़ूरी कंपाउंडेड वर्ज़न पर लागू नहीं होती।
- जेनेरिक के लिए, FDA की Orange Book उन दवा प्रोडक्ट को बताती है जो सुरक्षा और असर के आधार पर मंज़ूर हुए हैं, साथ में FDA के therapeutic equivalence (उपचार में समानता) के मूल्यांकन।
Drugs@FDA (fda.gov/drugsatfda) इंसानों के इस्तेमाल के लिए मंज़ूर दवा प्रोडक्ट का FDA का डेटाबेस है। हर आवेदन अपने प्रोडक्ट को उनके डोज़ेज फ़ॉर्म, रूट और मार्केटिंग स्टेटस के साथ लिस्ट करता है; “Discontinued” का मतलब है ऐसा मंज़ूर प्रोडक्ट जो अभी बाज़ार में नहीं है, या कभी नहीं था। DailyMed, NIH की National Library of Medicine से, वह लेबलिंग प्रकाशित करता है जो कंपनियाँ FDA को जमा करती हैं, लेकिन वहाँ लिस्टिंग मंज़ूरी का सबूत नहीं है: इसमें कुछ ऐसे प्रोडक्ट भी हैं जिन्हें FDA मंज़ूर नहीं करता, जैसे डाइटरी सप्लीमेंट। हमारी गाइड FDA ड्रग लेबल पढ़ना दोनों में सर्च करना कदम-दर-कदम बताती है।
इन्वेस्टिगेशनल
जिन दवाओं की जाँच चल रही है पर जो अभी मंज़ूर नहीं हैं, उन्हें FDA “investigational” या “experimental” (प्रायोगिक) दवाएँ कहता है। संघीय कानून आम तौर पर कहता है कि किसी दवा को राज्य की सीमा पार भेजने से पहले उसका मंज़ूर आवेदन होना चाहिए। Investigational New Drug application (IND) वह तरीका है जिससे किसी स्टडी का sponsor उस नियम से FDA की छूट पाता है, ताकि दवा उसके क्लिनिकल ट्रायल चलाने वाले रिसर्चर तक पहुँच सके।
क्लिनिकल ट्रायल फ़ेज़ में चलते हैं। हमारी गाइड क्लिनिकल ट्रायल के फ़ेज़ का क्या मतलब है फ़ेज़ 1, 2 और 3 को समझाती है।
कंपाउंडेड
FDA कंपाउंडिंग को ऐसे बताता है: एक लाइसेंसधारी फ़ार्मासिस्ट या डॉक्टर (या, किसी outsourcing facility में, लाइसेंसधारी फ़ार्मासिस्ट की निगरानी में कोई व्यक्ति) किसी दवा के इंग्रीडिएंट को मिलाकर, घोलकर या बदलकर ऐसी दवा बनाता है जो किसी एक मरीज़ की ज़रूरतों के हिसाब से हो। संघीय कानून इसके दो रास्ते तय करता है:
- 503A फ़ार्मेसी: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act के section 503A के तहत किसी लाइसेंसधारी फ़ार्मासिस्ट या डॉक्टर द्वारा कंपाउंडिंग। इन पर FDA की current good manufacturing practice (CGMP) की ज़रूरतें लागू नहीं होतीं।
- 503B outsourcing facility: ऐसी फ़ैसिलिटी जो section 503B के तहत FDA के पास outsourcing facility के रूप में रजिस्टर्ड हैं। FDA इनकी मुख्य निगरानी करता है, जोखिम के आधार पर तय शेड्यूल से इनका निरीक्षण करता है और इनसे CGMP की ज़रूरतें पूरी करवाता है।
FDA कहता है, “Compounded drugs are not FDA-approved” (कंपाउंडेड दवाएँ FDA से मंज़ूर नहीं हैं)। इसका मतलब है कि बाज़ार में आने से पहले FDA उनकी सुरक्षा, असर या क्वालिटी की पुष्टि नहीं करता। यह तब भी सच है जब किसी कंपाउंडेड दवा में किसी मंज़ूर दवा वाला ही एक्टिव इंग्रीडिएंट हो।
कंपाउंडेड सेमाग्लूटाइड और टिर्ज़ेपाटाइड
सेमाग्लूटाइड, Ozempic, Wegovy और Rybelsus का एक्टिव इंग्रीडिएंट है, और टिर्ज़ेपाटाइड, Mounjaro और Zepbound का। ये FDA से मंज़ूर प्रोडक्ट हैं, हर एक अपने लेबल पर लिखे इस्तेमाल के लिए। कंपाउंडेड सेमाग्लूटाइड या टिर्ज़ेपाटाइड इनमें से एक नहीं है और इनकी मंज़ूरी में हिस्सेदार नहीं है। बिना मंज़ूरी वाली GLP-1 दवाओं पर FDA का पेज यह सीधे कहता है: “compounded drugs are not FDA approved” (कंपाउंडेड दवाएँ FDA से मंज़ूर नहीं हैं), और “the agency does not review compounded drugs for safety, effectiveness or quality before they are marketed” (एजेंसी बाज़ार में आने से पहले कंपाउंडेड दवाओं की सुरक्षा, असर या क्वालिटी की समीक्षा नहीं करती)।
सेमाग्लूटाइड और टिर्ज़ेपाटाइड के पेज हर मंज़ूर प्रोडक्ट को उसके स्रोत और जाँच की तारीख के साथ लिस्ट करते हैं।
503A कंपाउंडिंग के लिए FDA की सूचियाँ
बल्क ड्रग सब्सटेंस (एक्टिव इंग्रीडिएंट) को FDA की 503A बल्क ड्रग सब्सटेंस सूची के लिए नामांकित किया जा सकता है। एक अंतरिम नीति के तहत, नामांकनों का मूल्यांकन करते समय FDA नामांकित सब्सटेंस को तीन कैटेगरी में बाँटता है। उनकी सूची, जो 14 मई 2026 को अपडेट हुई, कैटेगरी के ये नाम देती है:
- Category 1: “Bulk Drug Substances Under Evaluation” (मूल्यांकन के अधीन बल्क ड्रग सब्सटेंस)
- Category 2: “Bulk Drug Substances that Raise Significant Safety Risks” (गंभीर सुरक्षा जोखिम पैदा करने वाले बल्क ड्रग सब्सटेंस)
- Category 3: “Bulk Drug Substances Nominated Without Adequate Support” (पर्याप्त आधार के बिना नामांकित बल्क ड्रग सब्सटेंस)
कैटेगरी कंपाउंडिंग का स्टेटस है, FDA की मंज़ूरी नहीं: कंपाउंडेड दवा FDA से मंज़ूर नहीं होती, चाहे उसका इंग्रीडिएंट किसी भी कैटेगरी में हो। नामांकन बदलने पर सब्सटेंस एक कैटेगरी से दूसरी में जाते हैं, इसलिए FDA की सूची पर तारीख देखें। FDA ने यह भी कहा है कि 7 जनवरी 2025 को या उसके बाद नामांकित सब्सटेंस को वह इन कैटेगरी में रखने का इरादा नहीं रखता (1 नवंबर 2026 को जाँचा गया; सूची पर तब भी 14 मई 2026 की तारीख थी)।
Schedule III
संघीय Controlled Substances Act नियंत्रित पदार्थों को पाँच शेड्यूल में रखता है, I से V तक। DEA हर शेड्यूल को इस आधार पर बताता है कि उसके पदार्थों का अमेरिका में कोई स्वीकृत मेडिकल इस्तेमाल है या नहीं, और उनके दुरुपयोग और निर्भरता की संभावना कितनी है। Schedule III के पदार्थों का स्वीकृत मेडिकल इस्तेमाल है और उनके दुरुपयोग की संभावना Schedule I और II के पदार्थों से कम है।
DEA एनाबॉलिक स्टेरॉयड को, टेस्टोस्टेरोन समेत, Schedule III में रखता है, और संघीय नियम Schedule III की एनाबॉलिक स्टेरॉयड की सूची में टेस्टोस्टेरोन का नाम देते हैं (21 CFR 1308.13(f))।
प्रिस्क्रिप्शन के लिए इसका क्या मतलब है, आसान शब्दों में, फ़ार्मासिस्ट के लिए DEA के मैनुअल से:
- प्रिस्क्रिप्शन वैध होना चाहिए। DEA कहता है कि किसी नियंत्रित पदार्थ का प्रिस्क्रिप्शन किसी वैध मेडिकल मकसद के लिए, अपने सामान्य पेशेवर काम के दौरान किसी प्रैक्टिशनर द्वारा जारी होना चाहिए।
- रीफ़िल सीमित हैं। Schedule III का प्रिस्क्रिप्शन तभी रीफ़िल हो सकता है जब प्रिस्क्रिप्शन इसकी अनुमति दे, और जारी होने की तारीख से छह महीने के अंदर पाँच बार से ज़्यादा नहीं। पाँच रीफ़िल या छह महीने, जो भी पहले हो, के बाद नया प्रिस्क्रिप्शन चाहिए (21 CFR 1306.22(a))।
- राज्य का कानून भी लागू होता है। संघीय और राज्य के नियंत्रित-पदार्थ कानून साथ मिलकर काम करने के लिए बने हैं, इसलिए आपके राज्य के नियम भी लागू होते हैं।
यह DEA के प्रकाशित मार्गदर्शन का सार है, कानूनी सलाह नहीं। आपका फ़ार्मासिस्ट बता सकता है कि यह आपके प्रिस्क्रिप्शन पर कैसे लागू होता है। ट्रांसफ़र, राज्य के नियम और कौन-से रिकॉर्ड रखना काम का है, यह सब टेस्टोस्टेरोन Schedule III का नियंत्रित पदार्थ क्यों है में है।
Peptimes लाइब्रेरी में टेस्टोस्टेरोन की एंट्री में “DEA Schedule: Schedule III” के साथ “Controlled substance · prescription only” दिखता है। लाइब्रेरी की कोई और एंट्री DEA शेड्यूल नहीं दिखाती।
डाइटरी सप्लीमेंट
डाइटरी सप्लीमेंट का रेगुलेशन दवाओं से अलग तरह से होता है। FDA के शब्दों में, “by law, FDA does not approve dietary supplements or their labeling” (कानून के तहत FDA डाइटरी सप्लीमेंट या उनकी लेबलिंग को मंज़ूर नहीं करता)। Dietary Supplement Health and Education Act के तहत FDA के पास सप्लीमेंट को बाज़ार में आने से पहले मंज़ूर करने का अधिकार नहीं है, और उन्हें बनाने और बेचने वाली कंपनियाँ इसके लिए ज़िम्मेदार हैं कि उनके प्रोडक्ट कानून की ज़रूरतें पूरी करें। डाइटरी सप्लीमेंट के रूप में बिकने वाला प्रोडक्ट FDA से मंज़ूर दवा नहीं है।
Peptimes लाइब्रेरी के स्टेटस लेबल
लाइब्रेरी की हर एंट्री का अपना पेज है, जिसके ऊपर एक स्टेटस लेबल होता है। लेबल वही दर्ज करता है जो उस कंपाउंड के लिए लाइब्रेरी के स्रोतों में दिखा। यह एक शुरुआती जानकारी है, और यह पुरानी हो सकती है। हर लेबल का मतलब यह है:
| लेबल | मतलब |
|---|---|
| FDA Approved | कम से कम एक इस्तेमाल के लिए FDA से मंज़ूर प्रोडक्ट मौजूद है। पेज बताता है कि कौन-सा। |
| Not FDA-Approved | कोई FDA से मंज़ूर प्रोडक्ट नहीं। |
| Approved outside the US | किसी दूसरे देश के रेगुलेटर से मंज़ूर, FDA से नहीं। |
| Phase 1 / 2 / 3 Trials | जाँच के दौर में (इन्वेस्टिगेशनल): क्लिनिकल ट्रायल में, FDA से मंज़ूर नहीं। |
| Dietary Supplement | सप्लीमेंट के रूप में बिकता है, FDA से मंज़ूर दवा के रूप में नहीं। |
| Compoundable | प्रोडक्ट के रूप में FDA से मंज़ूर नहीं; FDA के नियम फ़ार्मेसियों को इसे कंपाउंड करने की अनुमति देते हैं। |
| Compounding Restricted | FDA इसे कंपाउंडिंग के लिए गंभीर सुरक्षा जोखिम वाला बताता है (उसकी “Category 2”)। |
ट्रायल वाले लेबल अपना फ़ेज़ बताते हैं: “Phase 1 Trials”, “Phase 2 Trials” या “Phase 3 Trials”। नीचे, लाइब्रेरी के हर पेज पर एक “FDA & Legal Status” सेक्शन है। यह स्टेटस को दोहराता है (Compounding Restricted एंट्री के लिए, FDA की Category 2 के रूप में), और इसमें एक “Compounding” पंक्ति और, टेस्टोस्टेरोन के लिए, DEA शेड्यूल होता है। लाइब्रेरी कैसे काम करती है में उसमें सर्च करना और “Your doses” कार्ड बताया गया है।
स्टेटस बदल सकता है
FDA नए प्रोडक्ट और नए इस्तेमाल मंज़ूर करता है, मंज़ूर प्रोडक्ट बंद होते हैं, और FDA अपनी कंपाउंडिंग कैटेगरी अपडेट करता है (यहाँ दी गई 503A कैटेगरी की सूची 14 मई 2026 को अपडेट हुई थी)। DEA की नियंत्रित पदार्थों की सूची भी समय के साथ बदलती है। कोई स्टेटस उतना ही ताज़ा है जितनी उसकी जाँच की तारीख।
इस साइट का हर कंपाउंड पेज स्टेटस को उसके स्रोत और जाँच की तारीख के साथ देता है। किसी स्टेटस पर भरोसा करने से पहले मौजूदा स्रोत ख़ुद जाँचें: मंज़ूरी के लिए Drugs@FDA, कंपाउंडिंग कैटेगरी के लिए FDA के कंपाउंडिंग पेज, और नियंत्रित पदार्थों के लिए DEA के शेड्यूल।
इस साइट के कंपाउंड पेज, लेबल के हिसाब से
हर कंपाउंड पेज वह लेबल दिखाता है जो Peptimes लाइब्रेरी उसे देती है, और उसके पीछे का अमेरिकी स्टेटस, स्रोतों और हर एक की जाँच की तारीख के साथ। लेबल लाइब्रेरी की एंट्री के बारे में बताता है, आपके पास मौजूद ख़ास प्रोडक्ट के बारे में नहीं।
अपना ख़ुद का रिकॉर्ड रखना
Peptimes उन दवाओं और कंपाउंड के लिए एक ट्रैकिंग ऐप है जो आप पहले से इस्तेमाल करते हैं। आप ली गई हर डोज़ दर्ज करते हैं, अपने सेट किए समय पर रिमाइंडर पाते हैं, और अपॉइंटमेंट पर ले जाने के लिए अपने रिकॉर्ड CSV या JSON में एक्सपोर्ट कर सकते हैं (अपने रिकॉर्ड कैसे एक्सपोर्ट करें)। इसकी लाइब्रेरी ऊपर दिए स्टेटस लेबल शुरुआती जानकारी के रूप में दिखाती है। हम पेप्टाइड नहीं बेचते।
देखें कि Peptimes GLP-1 ट्रैकर और TRT ट्रैकर के रूप में कैसे काम करता है।
लोग जो सवाल पूछते हैं
क्या कंपाउंडेड सेमाग्लूटाइड FDA से मंज़ूर है?
नहीं। FDA कहता है कि कंपाउंडेड दवाएँ FDA से मंज़ूर नहीं हैं, और वह बाज़ार में आने से पहले उनकी सुरक्षा, असर या क्वालिटी की समीक्षा नहीं करता। मंज़ूरी Ozempic, Wegovy और Rybelsus जैसे ख़ास प्रोडक्ट की होती है, और कंपाउंडेड प्रोडक्ट उसमें हिस्सेदार नहीं होता, भले ही एक्टिव इंग्रीडिएंट वही हो। सेमाग्लूटाइड का पेज मंज़ूर प्रोडक्ट और उनके स्रोत लिस्ट करता है।
क्या कंपाउंडेड टिर्ज़ेपाटाइड FDA से मंज़ूर है?
नहीं, इसी वजह से: कंपाउंडेड दवाएँ FDA से मंज़ूर नहीं हैं। Mounjaro और Zepbound मंज़ूर टिर्ज़ेपाटाइड प्रोडक्ट हैं। टिर्ज़ेपाटाइड का पेज उन्हें उनके स्रोतों के साथ लिस्ट करता है।
FDA से मंज़ूर और FDA से क्लियर में क्या फ़र्क है?
“Approved” (मंज़ूर) दवाओं के लिए शब्द है, और सबसे ज़्यादा जोखिम वाले मेडिकल डिवाइस के लिए। कई दूसरे मेडिकल डिवाइस “cleared” (क्लियर) होते हैं: FDA मानता है कि वे पहले से कानूनी तौर पर बाज़ार में मौजूद किसी डिवाइस के काफ़ी हद तक समान हैं। कोई दवा कभी “cleared” नहीं होती। और किसी कंपनी या प्रोडक्ट के FDA के पास रजिस्टर्ड या लिस्टेड होने का मतलब यह नहीं कि वह मंज़ूर है।
503A फ़ार्मेसी और 503B outsourcing facility में क्या फ़र्क है?
दोनों दवाएँ कंपाउंड करती हैं। 503A फ़ार्मेसी Federal Food, Drug, and Cosmetic Act के section 503A के तहत कंपाउंड करती है, और उस पर FDA की मैन्युफ़ैक्चरिंग (CGMP) की ज़रूरतें लागू नहीं होतीं। 503B outsourcing facility FDA के पास रजिस्टर होती है, जो उसकी मुख्य निगरानी करता है, जोखिम के आधार पर तय शेड्यूल से उसका निरीक्षण करता है और उससे CGMP का पालन करवाता है। दोनों में से किसी की भी दवाएँ FDA से मंज़ूर नहीं हैं।
किसी पेप्टाइड के लिए Category 2 का क्या मतलब है?
यह 503A कंपाउंडिंग के लिए नामांकित सब्सटेंस की FDA की तीन कैटेगरी में से एक है: ऐसे सब्सटेंस जिनके बारे में FDA ने पाया है कि वे कंपाउंडिंग में गंभीर सुरक्षा जोखिम पैदा करते हैं। कैटेगरी कंपाउंडिंग का स्टेटस है, कभी मंज़ूरी नहीं, और Category 2 से बाहर आने से कुछ भी FDA से मंज़ूर नहीं हो जाता। Peptimes लाइब्रेरी इन एंट्री को “Compounding Restricted” के रूप में दिखाती है।
कैसे जाँचें कि कोई दवा FDA से मंज़ूर है?
Drugs@FDA (fda.gov/drugsatfda) में ब्रांड नाम या एक्टिव इंग्रीडिएंट सर्च करें, और जाँचें कि प्रोडक्ट, उसका डोज़ेज फ़ॉर्म और रूट आपके वाले से मेल खाते हैं, और उसका मार्केटिंग स्टेटस भी देखें। DailyMed पर लिस्टिंग मंज़ूरी का सबूत नहीं है। FDA ड्रग लेबल पढ़ना इसे कदम-दर-कदम बताता है।
स्रोत
- FDA, “Development & Approval Process | Drugs”, 25 अक्टूबर 2026 को जाँचा गया: किसी दवा की FDA मंज़ूरी का क्या मतलब है (CDER की समीक्षा; जिन लोगों के लिए दवा है, उनके लिए फ़ायदे ज्ञात और संभावित जोखिमों से ज़्यादा)।
- FDA, “Drugs@FDA Glossary of Terms”, 25 अक्टूबर 2026 को जाँचा गया: कंपनी (applicant या sponsor) आवेदन जमा करती है; approval letter प्रोडक्ट बेचने की अनुमति देता है; लेबल दवा प्रोडक्ट का आधिकारिक विवरण है, उसके इंडिकेशन समेत; डोज़ेज फ़ॉर्म; ANDA (जेनेरिक); बंद हो चुके दवा प्रोडक्ट।
- FDA, “Understanding Unapproved Use of Approved Drugs 'Off Label'”, 25 अक्टूबर 2026 को जाँचा गया: लेबलिंग बताती है कि दवा किन स्थितियों के इलाज के लिए मंज़ूर है; किसी दूसरी स्थिति के लिए, या किसी अलग तरीके से देना, बिना मंज़ूरी वाला इस्तेमाल है।
- FDA, “About Drugs@FDA”, 25 अक्टूबर 2026 को जाँचा गया: Drugs@FDA में क्या शामिल है (इंसानों के इस्तेमाल के लिए FDA से मंज़ूर प्रोडक्ट); इसका पता, fda.gov/drugsatfda।
- FDA, Drugs@FDA के सर्च और आवेदन की जानकारी वाले पेज, 25 अक्टूबर 2026 को जाँचा गया: दवा के नाम, एक्टिव इंग्रीडिएंट या आवेदन नंबर से सर्च; प्रोडक्ट अपने एक्टिव इंग्रीडिएंट, डोज़ेज फ़ॉर्म/रूट और मार्केटिंग स्टेटस के साथ लिस्टेड, साथ में कंपनी, मंज़ूरी का इतिहास और लेबल।
- National Library of Medicine (NIH), “About DailyMed”, 25 अक्टूबर 2026 को जाँचा गया: DailyMed में वह लेबलिंग है जो कंपनियाँ FDA को जमा करती हैं; इसमें कुछ ऐसे प्रोडक्ट हैं जिन्हें FDA मंज़ूर नहीं करता, जैसे डाइटरी सप्लीमेंट; “unapproved” चिह्नित दवाएँ FDA से मंज़ूर नहीं हुई हैं; FDA से मंज़ूर लेबलिंग के लिए यह Drugs@FDA की ओर भेजता है।
- FDA, “How can I get access to a drug that is in testing but has not yet been approved?”, 25 अक्टूबर 2026 को जाँचा गया: जिन दवाओं की जाँच चल रही है पर जो अभी मंज़ूर नहीं हैं, उन्हें investigational (या experimental) दवाएँ कहा जाता है।
- FDA, “Investigational New Drug Application (IND)”, 25 अक्टूबर 2026 को जाँचा गया: IND वह तरीका है जिससे sponsor उस नियम से छूट पाता है कि राज्य की सीमा पार भेजने से पहले दवा का मंज़ूर मार्केटिंग आवेदन होना चाहिए।
- FDA, “Human Drug Compounding”, 25 अक्टूबर 2026 को जाँचा गया: कंपाउंडिंग क्या है (कौन करता है; किसी एक मरीज़ के हिसाब से दवा बनाने के लिए इंग्रीडिएंट को मिलाना, घोलना या बदलना)।
- FDA, “Compounding and the FDA: Questions and Answers”, 25 अक्टूबर 2026 को जाँचा गया: उद्धरण “Compounded drugs are not FDA-approved.”; FDA बाज़ार में आने से पहले उनकी सुरक्षा, असर या क्वालिटी की पुष्टि नहीं करता; 503A कंपाउंड करने वाले और CGMP; 503B outsourcing facility, जो FDA के पास रजिस्टर्ड हैं और मुख्य रूप से उसकी निगरानी में हैं, जोखिम के आधार पर तय शेड्यूल से निरीक्षण।
- FDA, “Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks” (कंटेंट 04/22/2026 तक का), 25 अक्टूबर 2026 को जाँचा गया: FDA की अंतरिम नीतियों के तहत category 2 क्या है।
- FDA, “Bulk Drug Substances Used in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act” (कंटेंट 05/14/2026 तक का), 25 अक्टूबर 2026 को जाँचा गया: category 1, 2 और 3; category 2 के सब्सटेंस कंपाउंडिंग में गंभीर सुरक्षा जोखिम पैदा करते हैं।
- FDA, “Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act” (PDF, “Updated May 14, 2026”), 25 अक्टूबर 2026 को जाँचा गया: 503A बल्क ड्रग सब्सटेंस सूची के लिए नामांकित सब्सटेंस, तीन कैटेगरी में, कैटेगरी के नाम उद्धृत; अंतरिम नीति; अपडेट नोट, जो दिखाते हैं कि नामांकन बदलने पर सब्सटेंस कैटेगरी बदलते हैं।
- DEA Diversion Control Division, “Controlled Substance Schedules”, 25 अक्टूबर 2026 को जाँचा गया: पाँच शेड्यूल और हर एक का विवरण; एनाबॉलिक स्टेरॉयड, उदाहरण के रूप में एक टेस्टोस्टेरोन प्रोडक्ट के साथ, Schedule III में।
- DEA Diversion Control Division, “Controlled Substances: Alphabetical Order” (21 अक्टूबर 2026 की तारीख वाला), 25 अक्टूबर 2026 को जाँचा गया: एनाबॉलिक स्टेरॉयड Schedule III में लिस्टेड (टेस्टोस्टेरोन की पंक्ति 23 अक्टूबर 2026 को जाँची गई)।
- eCFR, 21 CFR 1308.13, “Schedule III”, paragraph (f), “Anabolic steroids”, 25 अक्टूबर 2026 को जाँचा गया (eCFR 22 अक्टूबर 2026 तक अपडेटेड): item (84), “testosterone (17β-hydroxyandrost-4-en-3-one)”, Schedule III के एनाबॉलिक स्टेरॉयड में।
- eCFR, 21 CFR 1306.22, “Refilling of prescriptions”, paragraph (a), 25 अक्टूबर 2026 को जाँचा गया: Schedule III या IV का प्रिस्क्रिप्शन जारी होने के छह महीने बाद भरा या रीफ़िल नहीं किया जा सकता, और पाँच बार से ज़्यादा रीफ़िल नहीं हो सकता।
- DEA Diversion Control Division, “Pharmacist's Manual” (2022 संस्करण), 25 अक्टूबर 2026 को जाँचा गया: Schedule III की परिभाषा (पेज 13) और उदाहरण के रूप में एनाबॉलिक स्टेरॉयड; वैध प्रिस्क्रिप्शन सामान्य पेशेवर काम के दौरान किसी वैध मेडिकल मकसद के लिए जारी होता है; Schedule III और IV के रीफ़िल, छह महीने के अंदर पाँच बार तक (पेज 48, 21 U.S.C. 829(b) और 21 CFR 1306.22(a) के हवाले से); संघीय और राज्य कानून साथ मिलकर काम करने के लिए बने हैं।
- FDA, “Questions and Answers on Dietary Supplements” (कंटेंट 08/27/2026 तक का), 25 अक्टूबर 2026 को जाँचा गया: उद्धरण “by law, FDA does not approve dietary supplements or their labeling”; DSHEA के तहत FDA के पास सप्लीमेंट को बाज़ार में आने से पहले मंज़ूर करने का अधिकार नहीं है; कंपनियाँ अपने प्रोडक्ट के कानून के मुताबिक होने के लिए ज़िम्मेदार हैं।
- FDA, “Is It Really 'FDA Approved'?” (कंटेंट 05/04/2026 तक का), 1 नवंबर 2026 को जाँचा गया: Class II डिवाइस 510(k) clearance के तहत बेचे जाते हैं (कानूनी तौर पर बाज़ार में मौजूद किसी predicate डिवाइस के काफ़ी हद तक समान); Class III डिवाइस को आम तौर पर बाज़ार में आने से पहले मंज़ूरी चाहिए; रजिस्ट्रेशन या लिस्टिंग मंज़ूरी नहीं दर्शाती; कंपाउंडेड दवाएँ FDA से मंज़ूर नहीं हैं।
- FDA, “FDA's Concerns with Unapproved GLP-1 Drugs Used for Weight Loss” (कंटेंट 10/01/2026 तक का), 1 नवंबर 2026 को जाँचा गया: उद्धरण “compounded drugs are not FDA approved” और “the agency does not review compounded drugs for safety, effectiveness or quality before they are marketed.”
- FDA, “Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations | Orange Book” (कंटेंट 10/13/2026 तक का), 1 नवंबर 2026 को जाँचा गया: Orange Book उन दवा प्रोडक्ट को बताती है जिन्हें FDA ने सुरक्षा और असर के आधार पर मंज़ूर किया है, साथ में संबंधित पेटेंट और एक्सक्लूसिविटी की जानकारी।
- FDA, “Bulk Drug Substances Used in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act” (कंटेंट 05/14/2026 तक का), 1 नवंबर 2026 को दोबारा जाँचा गया, नामांकन सूची के साथ (PDF, तब भी “Updated May 14, 2026”): FDA, 7 जनवरी 2025 को या उसके बाद नामांकित बल्क ड्रग सब्सटेंस को इन कैटेगरी में रखने का इरादा नहीं रखता।