Vad FDA-godkänd, under prövning och apoteksberedd betyder

FDA-godkänd

Ett FDA-godkännande gäller en specifik produkt, inte en substans. Ett företag (FDA kallar det sökande eller sponsor) ansöker om godkännande av sin läkemedelsprodukt. När FDA godkänner ansökan tillåter godkännandebrevet det företaget att marknadsföra den produkten i USA. FDA säger att ett godkännande betyder att myndighetens läkemedelscentrum har granskat data om läkemedlets effekter och bedömt att nyttan överväger de kända och möjliga riskerna för den avsedda patientgruppen.

Godkännandet är knutet till produktens märkning, som FDA kallar den officiella beskrivningen av läkemedelsprodukten. Märkningen anger de tillstånd produkten är godkänd att behandla, dess beredningsform (till exempel en tablett eller en injektion) och hur den ges. FDA kallar användning utanför de villkoren, till exempel för ett annat tillstånd eller på ett annat sätt, ”icke godkänd användning” av ett godkänt läkemedel.

Två saker följer av det:

• En annan produkt med samma aktiva substans behöver ett eget godkännande. Generiska läkemedel godkänns till exempel genom egna ansökningar. Vår guide om GLP-1-varumärken och deras aktiva substanser visar detta för semaglutid och tirzepatid.
• En apoteksberedd eller annan icke godkänd produkt delar inte ett varumärkes godkännande, även om den innehåller samma aktiva substans.

Godkänd, ”cleared” och registrerad

De här orden är inte utbytbara. ”Approved” (godkänd) används för läkemedel, och för medicintekniska produkter med högst risk (Class III), som i regel kräver godkännande före marknadsföring. Många andra medicintekniska produkter är ”cleared” genom en 510(k): FDA godtar att produkten i allt väsentligt motsvarar en som redan lagligt finns på marknaden. Med FDA:s ord: ”mere registration of an establishment or listing of a drug or device does not denote approval” (att en verksamhet registreras eller att ett läkemedel eller en produkt listas innebär inte ett godkännande). Att ett apotek eller en produkt är registrerad hos FDA gör den alltså inte FDA-godkänd.

Så kontrollerar du om ett läkemedel är FDA-godkänt

1. Hitta namnen på förpackningen eller apoteksetiketten: varumärkesnamnet, om det finns ett, och den aktiva substansen.
2. Sök i Drugs@FDA på något av namnen. En godkänd produkt listas under sin ansökan, med sin beredningsform, administreringsväg och marknadsföringsstatus.
3. Kontrollera att den stämmer med det du har: samma produkt, beredningsform och administreringsväg. Ett godkännande för en injektion omfattar inte en tablett, och ett godkänt varumärke omfattar inte en apoteksberedd version.
4. För generiska läkemedel anger FDA:s Orange Book läkemedelsprodukter som godkänts på grundval av säkerhet och effekt, med FDA:s bedömningar av terapeutisk likvärdighet.

Drugs@FDA (fda.gov/drugsatfda) är FDA:s databas över godkända läkemedelsprodukter för människor. Varje ansökan listar sina produkter med beredningsform, administreringsväg och marknadsföringsstatus; ”Discontinued” betyder en godkänd produkt som inte marknadsförs just nu, eller aldrig har gjort det. DailyMed, från National Library of Medicine vid NIH, publicerar den märkning som företag lämnar in till FDA, men en post där är inget bevis på godkännande: den listar också vissa produkter som FDA inte godkänner, till exempel kosttillskott. Vår guide om att läsa en läkemedelsmärkning från FDA visar hur du söker i båda.

Apoteksberedd

FDA beskriver apoteksberedning (compounding) som att en legitimerad farmaceut eller läkare (eller, vid en outsourcinganläggning, en person under tillsyn av en legitimerad farmaceut) kombinerar, blandar eller ändrar ett läkemedels beståndsdelar för att ta fram ett läkemedel anpassat efter en enskild patients behov. Federal lag anger två vägar:

• 503A-apotek: apoteksberedning av en legitimerad farmaceut eller läkare enligt section 503A i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. De här tillverkarna omfattas inte av FDA:s krav på god tillverkningssed (CGMP).
• 503B-outsourcinganläggningar: anläggningar som är registrerade hos FDA som outsourcinganläggningar enligt section 503B. FDA är deras främsta tillsynsmyndighet, inspekterar dem efter ett riskbaserat schema och kräver att de uppfyller CGMP-kraven.

”Compounded drugs are not FDA-approved” (apoteksberedda läkemedel är inte FDA-godkända), säger FDA. Det betyder att FDA inte kontrollerar deras säkerhet, effekt eller kvalitet innan de marknadsförs. Det gäller även när ett apoteksberett läkemedel innehåller samma aktiva substans som ett godkänt läkemedel.

Apoteksberedd semaglutid och tirzepatid

Semaglutid är den aktiva substansen i Ozempic, Wegovy och Rybelsus, och tirzepatid är den aktiva substansen i Mounjaro och Zepbound. Det är de FDA-godkända produkterna, var och en för användningarna i sin egen märkning. En apoteksberedd semaglutid eller tirzepatid är inte en av dem och delar inte deras godkännande. FDA:s sida om icke godkända GLP-1-läkemedel säger det rakt ut: ”compounded drugs are not FDA approved” (apoteksberedda läkemedel är inte FDA-godkända), och ”the agency does not review compounded drugs for safety, effectiveness or quality before they are marketed” (myndigheten granskar inte apoteksberedda läkemedels säkerhet, effekt eller kvalitet innan de marknadsförs).

Sidorna om semaglutid och tirzepatid listar varje godkänd produkt med källan och datumet den kontrollerades.

FDA:s listor för apoteksberedning enligt 503A

Aktiva substanser i bulk kan nomineras till FDA:s lista över bulksubstanser enligt 503A. Enligt en tillfällig policy sorterar FDA, medan nomineringarna utvärderas, de nominerade substanserna i tre kategorier. Myndighetens lista över dem, uppdaterad 14 maj 2026, namnger kategorierna:

• Category 1: ”Bulk Drug Substances Under Evaluation” (bulksubstanser under utvärdering)
• Category 2: ”Bulk Drug Substances that Raise Significant Safety Risks” (bulksubstanser som medför betydande säkerhetsrisker)
• Category 3: ”Bulk Drug Substances Nominated Without Adequate Support” (bulksubstanser nominerade utan tillräckligt underlag)

En kategori är en status för apoteksberedning, inte ett FDA-godkännande: ett apoteksberett läkemedel är inte FDA-godkänt, vilken kategori dess substans än tillhör. Substanser flyttas mellan kategorier när nomineringar ändras, så kontrollera datumet på FDA:s lista. FDA har också sagt att myndigheten inte avser att placera substanser som nominerats den 7 januari 2025 eller senare i de här kategorierna (kontrollerat 1 november 2026; listan var fortfarande daterad 14 maj 2026).

Kosttillskott

Kosttillskott regleras på ett annat sätt än läkemedel. Med FDA:s ord: ”by law, FDA does not approve dietary supplements or their labeling” (enligt lag godkänner FDA inte kosttillskott eller deras märkning). Enligt Dietary Supplement Health and Education Act har FDA inte befogenhet att godkänna kosttillskott innan de marknadsförs, och företagen som tillverkar och säljer dem är ansvariga för att deras produkter uppfyller lagens krav. En produkt som säljs som kosttillskott är inte ett FDA-godkänt läkemedel.

Statusen kan ändras

FDA godkänner nya produkter och nya användningar, godkända produkter dras in, och FDA uppdaterar sina kategorier för apoteksberedning (listan över kategorier enligt 503A som citeras här uppdaterades 14 maj 2026). DEA:s lista över kontrollerade substanser revideras också över tid. En status är bara så aktuell som datumet den kontrollerades.

Varje substanssida på den här webbplatsen anger statusen med dess källa och datumet den kontrollerades. Innan du förlitar dig på en status, kontrollera den aktuella källan själv: Drugs@FDA för godkännanden, FDA:s sidor om apoteksberedning för kategorierna, och DEA:s klasser för kontrollerade substanser.

Substanssidorna på den här webbplatsen, per etikett

Varje substanssida visar etiketten som Biblioteket i Peptimes ger den, och statusen i USA bakom den med källor och datumet var och en kontrollerades. En etikett beskriver posten i Biblioteket, inte den specifika produkt du har.

Föra dina egna anteckningar

Peptimes är en spårningsapp för de läkemedel och substanser du redan använder. Du loggar varje dos du tar, får påminnelser vid de tider du ställer in, och kan exportera dina uppgifter som CSV eller JSON att ta med till ett läkarbesök (så exporterar du dina uppgifter). Biblioteket visar statusetiketterna ovan som en utgångspunkt. Vi säljer inte peptider.

Se hur Peptimes fungerar för GLP-1-spårning och för TRT-spårning.

Frågor som folk ställer