Ce que signifient approuvé par la FDA, expérimental et préparation magistrale

Approuvé par la FDA

L’approbation de la FDA concerne un produit précis, pas un principe actif. Une entreprise (que la FDA appelle le demandeur ou le promoteur) demande l’approbation de son médicament. Quand la FDA approuve la demande, sa lettre d’approbation autorise cette entreprise à commercialiser ce produit aux États-Unis. Selon la FDA, l’approbation signifie que son centre des médicaments a examiné les données sur les effets du médicament et a conclu que les bénéfices l’emportent sur les risques connus et potentiels pour la population visée.

L’approbation est liée à la notice du produit, que la FDA appelle la description officielle du médicament. La notice précise les affections que le produit est approuvé pour traiter, sa forme pharmaceutique (un comprimé ou une injection, par exemple) et son mode d’administration. La FDA appelle l’usage en dehors de ces conditions, par exemple pour une autre affection ou administré d’une autre façon, « unapproved use » (usage non approuvé) d’un médicament approuvé.

Deux conséquences en découlent :

• Un autre produit avec le même principe actif a besoin de sa propre approbation. Les médicaments génériques, par exemple, sont approuvés par leurs propres demandes. Notre guide sur les marques de GLP-1 et leurs principes actifs le montre pour le sémaglutide et le tirzépatide.
• Une préparation magistrale ou un autre produit non approuvé ne bénéficie pas de l’approbation d’une marque, même s’il contient le même principe actif.

Approuvé, autorisé et enregistré

Ces mots ne sont pas interchangeables. « Approved » (approuvé) s’emploie pour les médicaments, et pour les dispositifs médicaux à plus haut risque (Class III), qui ont généralement besoin d’une approbation avant leur mise sur le marché. Beaucoup d’autres dispositifs sont « cleared » (autorisés) par une procédure 510(k) : la FDA estime que le dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif déjà légalement sur le marché. Selon les termes de la FDA, « le simple enregistrement d’un établissement ou l’inscription d’un médicament ou d’un dispositif ne vaut pas approbation ». Une pharmacie ou un produit enregistré auprès de la FDA n’est donc pas pour autant approuvé par la FDA.

Comment vérifier si un médicament est approuvé par la FDA

1. Repérez les noms sur la boîte ou l’étiquette de la pharmacie : le nom de marque, s’il y en a un, et le principe actif.
2. Cherchez dans Drugs@FDA l’un ou l’autre nom. Un produit approuvé figure sous sa demande, avec sa forme pharmaceutique, sa voie et son statut de commercialisation.
3. Vérifiez qu’il correspond à ce que vous avez : le même produit, la même forme et la même voie. Une approbation pour une injection ne couvre pas un comprimé, et une marque approuvée ne couvre pas une préparation magistrale.
4. Pour les génériques, l’Orange Book de la FDA recense les médicaments approuvés sur la base de leur sécurité et de leur efficacité, avec les évaluations d’équivalence thérapeutique de la FDA.

Drugs@FDA (fda.gov/drugsatfda) est la base de données de la FDA des médicaments approuvés à usage humain. Chaque demande y liste ses produits avec leur forme pharmaceutique, leur voie et leur statut de commercialisation ; « Discontinued » désigne un produit approuvé qui n’est pas commercialisé actuellement, ou ne l’a jamais été. DailyMed, de la National Library of Medicine des NIH, publie les notices que les entreprises soumettent à la FDA, mais y figurer ne prouve pas une approbation : la base recense aussi certains produits que la FDA n’approuve pas, comme les compléments alimentaires. Notre guide pour lire une notice de médicament de la FDA explique comment chercher dans les deux.

Préparation magistrale

La FDA décrit la préparation magistrale comme le fait, pour un pharmacien ou un médecin agréé (ou, dans un établissement de sous-traitance, une personne supervisée par un pharmacien agréé), d’associer, de mélanger ou de modifier les composants d’un médicament pour obtenir un médicament adapté aux besoins d’un patient précis. La loi fédérale prévoit deux voies :

• Pharmacies 503A : préparation par un pharmacien ou un médecin agréé au titre de la section 503A du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Ces préparateurs ne sont pas soumis aux exigences de bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP) de la FDA.
• Établissements de sous-traitance 503B : des établissements enregistrés auprès de la FDA comme établissements de sous-traitance au titre de la section 503B. La FDA en est la principale autorité de contrôle, les inspecte selon un calendrier fondé sur les risques et exige qu’ils respectent les exigences CGMP.

« Compounded drugs are not FDA-approved » (les préparations magistrales ne sont pas approuvées par la FDA), indique la FDA. Cela signifie que la FDA ne vérifie pas leur sécurité, leur efficacité ni leur qualité avant leur commercialisation. C’est vrai même quand une préparation magistrale contient le même principe actif qu’un médicament approuvé.

Sémaglutide et tirzépatide en préparation magistrale

Le sémaglutide est le principe actif d’Ozempic, de Wegovy et de Rybelsus, et le tirzépatide celui de Mounjaro et de Zepbound. Ce sont eux, les produits approuvés par la FDA, chacun pour les usages figurant sur sa propre notice. Un sémaglutide ou un tirzépatide en préparation magistrale n’en fait pas partie et ne bénéficie pas de leur approbation. La page de la FDA sur les médicaments GLP-1 non approuvés le dit clairement : « compounded drugs are not FDA approved » (les préparations magistrales ne sont pas approuvées par la FDA), et « the agency does not review compounded drugs for safety, effectiveness or quality before they are marketed » (l’agence n’examine pas leur sécurité, leur efficacité ni leur qualité avant leur commercialisation).

Les pages sémaglutide et tirzépatide listent chaque produit approuvé avec sa source et la date de vérification.

Les listes de la FDA pour la préparation magistrale 503A

Des substances actives en vrac peuvent être proposées pour la liste 503A des substances actives en vrac de la FDA. Selon une politique provisoire, pendant qu’elle évalue ces propositions, la FDA classe les substances proposées en trois catégories. Sa liste, mise à jour le 14 mai 2026, nomme ces catégories :

• Category 1 : « Bulk Drug Substances Under Evaluation » (substances en cours d’évaluation)
• Category 2 : « Bulk Drug Substances that Raise Significant Safety Risks » (substances présentant des risques importants pour la sécurité)
• Category 3 : « Bulk Drug Substances Nominated Without Adequate Support » (substances proposées sans justification suffisante)

Une catégorie est un statut de préparation magistrale, pas une approbation de la FDA : une préparation magistrale n’est pas approuvée par la FDA, quelle que soit la catégorie de son principe actif. Les substances changent de catégorie quand les propositions évoluent : vérifiez donc la date de la liste de la FDA. La FDA a aussi indiqué qu’elle n’a pas l’intention de classer dans ces catégories les substances proposées à partir du 7 janvier 2025 (vérifié le 1 novembre 2026 ; la liste était toujours datée du 14 mai 2026).

Complément alimentaire

Les compléments alimentaires sont réglementés différemment des médicaments. Selon les termes de la FDA, « de par la loi, la FDA n’approuve pas les compléments alimentaires ni leur étiquetage ». En vertu du Dietary Supplement Health and Education Act, la FDA n’a pas le pouvoir d’approuver les compléments avant leur commercialisation, et les entreprises qui les fabriquent et les vendent sont responsables de la conformité de leurs produits à la loi. Un produit vendu comme complément alimentaire n’est pas un médicament approuvé par la FDA.

Un statut peut changer

La FDA approuve de nouveaux produits et de nouveaux usages, des produits approuvés sont retirés, et la FDA met à jour ses catégories de préparation magistrale (la liste des catégories 503A citée ici a été mise à jour le 14 mai 2026). La liste des substances contrôlées de la DEA est elle aussi révisée au fil du temps. Un statut n’est à jour qu’à la date de sa vérification.

Chaque fiche de composé de ce site donne le statut avec sa source et la date de sa vérification. Avant de vous fier à un statut, vérifiez vous-même la source actuelle : Drugs@FDA pour les approbations, les pages de la FDA sur la préparation magistrale pour les catégories, et les tableaux de la DEA pour les substances contrôlées.

Les fiches de composés de ce site, par statut

Chaque fiche de composé affiche le statut que lui donne la Bibliothèque Peptimes, et le statut aux États-Unis qui le sous-tend, avec les sources et la date de chaque vérification. Un statut décrit la fiche de la Bibliothèque, pas le produit précis que vous avez.

Tenir votre propre historique

Peptimes est une app de suivi pour les médicaments et les composés que vous utilisez déjà. Vous enregistrez chaque dose que vous prenez, recevez des rappels aux heures que vous choisissez, et pouvez exporter votre historique en CSV ou JSON pour l’apporter à un rendez-vous (comment exporter votre historique). Sa Bibliothèque affiche les statuts ci-dessus comme point de départ. Nous ne vendons pas de peptides.

Découvrez comment Peptimes fonctionne comme suivi des GLP-1 et comme suivi TRT (testostérone).

Questions fréquentes