FDA onaylı, araştırma aşamasında ve eczanede hazırlanmış ne anlama gelir

FDA onaylı

FDA onayı bir etken maddeye değil, belirli bir ürüne aittir. Bir şirket (FDA ona başvuru sahibi ya da sponsor der) kendi ilaç ürününün onayı için başvurur. FDA başvuruyu onayladığında, onay yazısı o şirketin o ürünü ABD'de pazarlamasına izin verir. FDA, onayın, ilaç merkezinin ilacın etkilerine ilişkin verileri incelediği ve hedeflenen nüfus için faydaların bilinen ve olası risklerden ağır bastığına karar verdiği anlamına geldiğini söyler.

Onay, FDA'nın ilaç ürününün resmî tanımı dediği ürün etiketine bağlıdır. Etiket, ürünün tedavisi için onaylandığı durumları, dozaj formunu (örneğin tablet ya da enjeksiyon) ve nasıl uygulandığını belirtir. FDA, bu koşulların dışındaki kullanıma, örneğin başka bir durum için ya da farklı bir şekilde uygulanmasına, onaylı bir ilacın “onaylanmamış kullanımı” der.

Bundan iki şey çıkar:

• Aynı etken maddeyi içeren başka bir ürünün kendi onayına ihtiyacı vardır. Örneğin jenerik ilaçlar kendi başvurularıyla onaylanır. GLP-1 markaları ve etken maddeleri rehberimiz bunu semaglutid ve tirzepatid için gösterir.
• Eczanede hazırlanmış ya da onaylanmamış başka bir ürün, bir markanın onayını paylaşmaz; aynı etken maddeyi içerse bile.

Onaylı, izinli (cleared) ve kayıtlı

Bu sözcükler birbirinin yerine kullanılamaz. “Onaylı” (approved), ilaçlar ve genellikle pazar öncesi onay gerektiren en yüksek riskli (Class III) tıbbi cihazlar için kullanılır. Diğer birçok cihaz bir 510(k) ile “izin alır” (cleared): FDA, cihazın zaten yasal olarak piyasada olan bir cihaza esasen eşdeğer olduğunu kabul eder. FDA'nın sözleriyle “bir kuruluşun yalnızca kayıtlı olması ya da bir ilacın veya cihazın listelenmiş olması onay anlamına gelmez.” Yani bir eczanenin ya da ürünün FDA'ya kayıtlı olması onu FDA onaylı yapmaz.

Bir ilacın FDA onaylı olup olmadığı nasıl kontrol edilir

1. Kutudaki ya da eczane etiketindeki adları bulun: varsa marka adı ve etken madde.
2. Drugs@FDA'da iki addan birini arayın. Onaylı bir ürün, dozaj formu, uygulama yolu ve pazarlama durumuyla birlikte kendi başvurusu altında listelenir.
3. Elinizdekiyle eşleştiğini kontrol edin: aynı ürün, dozaj formu ve uygulama yolu. Bir enjeksiyon için verilen onay bir tableti kapsamaz ve onaylı bir marka eczanede hazırlanmış bir versiyonu kapsamaz.
4. Jenerikler için FDA'nın Orange Book'u, FDA'nın terapötik eşdeğerlik değerlendirmeleriyle birlikte, güvenlilik ve etkililik temelinde onaylanmış ilaç ürünlerini tanımlar.

Drugs@FDA (fda.gov/drugsatfda), FDA'nın insan kullanımı için onaylanmış ilaç ürünleri veri tabanıdır. Her başvuru ürünlerini dozaj formu, uygulama yolu ve pazarlama durumuyla listeler; “Discontinued”, şu anda pazarlanmayan ya da hiç pazarlanmamış onaylı bir ürün anlamına gelir. NIH bünyesindeki National Library of Medicine'in DailyMed'i, şirketlerin FDA'ya sunduğu etiketleri yayımlar; ama orada listelenmek onay kanıtı değildir: FDA'nın onaylamadığı, diyet takviyeleri gibi bazı ürünleri de listeler. FDA ilaç etiketi okuma rehberimiz ikisinde de aramayı adım adım anlatır.

Eczanede hazırlanmış

FDA, eczanede hazırlamayı (compounding), lisanslı bir eczacının ya da hekimin (ya da bir dış kaynak tesisinde, lisanslı bir eczacının gözetimindeki bir kişinin), bir hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre uyarlanmış bir ilaç yapmak için bir ilacın bileşenlerini birleştirmesi, karıştırması ya da değiştirmesi olarak tanımlar. Federal yasa iki yol belirler:

• 503A eczaneleri: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act'in 503A bölümü kapsamında lisanslı bir eczacı ya da hekim tarafından hazırlama. Bu hazırlayıcılar FDA'nın güncel iyi üretim uygulamaları (CGMP) gerekliliklerine tabi değildir.
• 503B dış kaynak tesisleri: 503B bölümü kapsamında FDA'ya dış kaynak tesisi olarak kayıtlı tesisler. FDA onların ana denetleyicisidir, onları risk temelli bir takvimle denetler ve CGMP gerekliliklerini karşılamalarını şart koşar.

FDA, “Compounded drugs are not FDA-approved” (eczanede hazırlanmış ilaçlar FDA onaylı değildir) der. Bu, FDA'nın onların güvenliliğini, etkililiğini ya da kalitesini pazarlanmadan önce doğrulamadığı anlamına gelir. Bu, eczanede hazırlanmış bir ilaç onaylı bir ilaçla aynı etken maddeyi içerdiğinde bile geçerlidir.

Eczanede hazırlanmış semaglutid ve tirzepatid

Semaglutid Ozempic, Wegovy ve Rybelsus'un, tirzepatid ise Mounjaro ve Zepbound'un etken maddesidir. FDA onaylı ürünler bunlardır; her biri kendi etiketindeki kullanımlar için. Eczanede hazırlanmış bir semaglutid ya da tirzepatid bunlardan biri değildir ve onların onayını paylaşmaz. FDA'nın onaylanmamış GLP-1 ilaçlarıyla ilgili sayfası bunu açıkça söyler: “eczanede hazırlanmış ilaçlar FDA onaylı değildir” ve “kurum, eczanede hazırlanmış ilaçları pazarlanmadan önce güvenlilik, etkililik veya kalite açısından incelemez.”

Semaglutid ve tirzepatid sayfaları her onaylı ürünü kaynağı ve kontrol edildiği tarihle listeler.

FDA'nın 503A hazırlaması için listeleri

Dökme etken maddeler (bulk drug substances), FDA'nın 503A dökme etken maddeler listesine aday gösterilebilir. FDA, adaylıkları değerlendirirken geçici bir politika kapsamında aday gösterilen maddeleri üç kategoriye ayırır. 14 Mayıs 2026'da güncellenen listesi kategorileri şöyle adlandırır:

• Category 1: “Bulk Drug Substances Under Evaluation” (değerlendirilmekte olan dökme etken maddeler)
• Category 2: “Bulk Drug Substances that Raise Significant Safety Risks” (ciddi güvenlik riskleri doğuran dökme etken maddeler)
• Category 3: “Bulk Drug Substances Nominated Without Adequate Support” (yeterli destek olmadan aday gösterilen dökme etken maddeler)

Bir kategori bir FDA onayı değil, bir hazırlama durumudur: etken maddesi hangi kategoride olursa olsun, eczanede hazırlanmış bir ilaç FDA onaylı değildir. Adaylıklar değiştiğinde maddeler kategoriler arasında yer değiştirir, bu yüzden FDA'nın listesindeki tarihi kontrol edin. FDA ayrıca 7 Ocak 2025 veya sonrasında aday gösterilen maddeleri bu kategorilere yerleştirmeyi amaçlamadığını söylemiştir (1 Kasım 2026 tarihinde kontrol edildi; liste hâlâ 14 Mayıs 2026 tarihliydi).

Diyet takviyesi

Diyet takviyeleri ilaçlardan farklı düzenlenir. FDA'nın sözleriyle “yasa gereği FDA, diyet takviyelerini veya etiketlerini onaylamaz.” Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) kapsamında FDA'nın takviyeleri pazarlanmadan önce onaylama yetkisi yoktur ve onları üreten ve satan şirketler, ürünlerinin yasanın gerekliliklerini karşılamasını sağlamaktan sorumludur. Diyet takviyesi olarak satılan bir ürün FDA onaylı bir ilaç değildir.

Durum değişebilir

FDA yeni ürünleri ve yeni kullanımları onaylar, onaylı ürünlerin üretimi durdurulur ve FDA hazırlama kategorilerini günceller (burada atıf yapılan 503A kategorileri listesi 14 Mayıs 2026'da güncellendi). DEA'nın kontrollü maddeler listesi de zaman içinde revize edilir. Bir durum, ancak kontrol edildiği tarih kadar günceldir.

Bu sitedeki her bileşik sayfası durumu kaynağı ve kontrol edildiği tarihle verir. Bir duruma güvenmeden önce güncel kaynağı kendiniz kontrol edin: onaylar için Drugs@FDA, hazırlama kategorileri için FDA'nın hazırlama sayfaları ve kontrollü maddeler için DEA'nın çizelgeleri.

Bu sitedeki bileşik sayfaları, etikete göre

Her bileşik sayfası, Peptimes Kütüphanesinin ona verdiği etiketi ve arkasındaki ABD durumunu, kaynakları ve her birinin kontrol edildiği tarihle gösterir. Bir etiket Kütüphane girdisini tanımlar, elinizdeki belirli ürünü değil.

Kendi kaydınızı tutmak

Peptimes, zaten kullandığınız ilaçlar ve bileşikler için bir takip uygulamasıdır. Aldığınız her dozu kaydeder, belirlediğiniz saatlerde hatırlatıcılar alır ve kayıtlarınızı bir randevuya götürmek için CSV veya JSON olarak dışa aktarabilirsiniz (kayıtlarınızı dışa aktarma). Kütüphanesi yukarıdaki durum etiketlerini bir başlangıç noktası olarak gösterir. Peptit satmıyoruz.

Peptimes'ın bir GLP-1 takip uygulaması ve bir TRT takip uygulaması olarak nasıl çalıştığını görün.

Sık sorulan sorular